Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamsulosina
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
G04CA02
Tamsulosin
" 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
M
Tamsulosina
045141064 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141025 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141052 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141037 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141049 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141013 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tamsulosina Zentiva Italia e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Zentiva Italia 3. Come prendere Tamsulosina Zentiva Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tamsulosina Zentiva Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE Tamsulosina Zentiva Italia contiene il principio attivo tamsulosina, che riduce la tensione dei muscoli della prostata e dell’uretra. Così il flusso dell’urina attraversa più facilmente l’uretra e di conseguenza la minzione risulta facilitata. Tamsulosina Zentiva Italia è usata negli uomini per il trattamento delle difficoltà associate ad un ingrossamento benigno della prostata come: difficoltà ad urinare, riduzione del getto, forte bisogno di urinare, minzione frequente durante la notte, così come durante il giorno. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA NON PRENDA TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA − se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − Se si verifica angioedema dopo l’uso di alcuni medicinali (gonfiore dovuto ad una reazione allergica). 1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 17 Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida a rilascio modificato. Capsule rigide di gelatina di dimensione n. 3, con corpo di colore arancio e testa di color oliva, che contengono granuli di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. _Compromissione epatica/Danno renale_ Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale. Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Uso orale. La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica. Storia di sincope postminzionale. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Come con altri antagonisti degli α1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sang Olvassa el a teljes dokumentumot