TAMSULOSINA SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosina

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin

Confezione:

"0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL; "0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosina

Dettagli prodotto:

038336057 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336095 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336018 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336020 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336071 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336032 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336083 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336044 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato; 038336069 - 0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVDC/TE/PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO
ILLUSTRATIVO
:
INFORMAZIONI
PER
L
’
UTILIZZATORE
TAMSULOSINA SANDOZ GMBH
0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
TAMSULOSINA CLORIDRATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche sei i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tamsulosina Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Tamsulosina Sandoz GmbH
3.
Come prendere Tamsulosina Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tamsulosina Sandoz GmbH
6.
Altre informazioni
1.
CHE
COS
’
È T
AMSULOSINA S
ANDOZ G
MB
H
E
A
CHE
COSA
SERVE
Il principio attivo di Tamsulosina Sandoz GmbH è la tamsulosina, un
bloccante dell’alfa1-recettore che
riduce la capacità di contrazione muscolare della prostata e
dell’uretra. Ne consegue che l’uretra, che
attraversa la prostata, è meno contratta e urinare diventa più
facile.
Tamsulosina Sandoz GmbH viene usato nei pazienti maschi per trattare
disturbi del tratto urinario inferiore
provocati da un ingrossamento benigno della prostata.
2.
PRIMA
DI
PRENDERE T
AMSULOSINA S
ANDOZ
G
MB
H
NON PRENDA TAMSULOSINA SANDOZ GMBH
-
se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi
degli eccipienti di Tamsulosina Sandoz
GmbH, nel caso soffra di una grave disfunzione epatica;
001771_038336_FI.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tamsulosina Sandoz GmbH
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato
Capsule di colore giallo/verde chiaro: le capsule contengono sferette
di colore da bianco a lievemente
giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia
prostatica benigna (IPB).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della
giornata. La capsula deve essere
inghiottita intera con un bicchiere d’acqua stando in piedi o seduti
(non sdraiati). La capsula non deve
essere spezzata o divisa, poiché questo potrebbe interferire con il
rilascio controllato del principio attivo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, compreso angioedema
farmaco-indotto, o verso uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ipotensione ortostatica osservata di recente (anamnesi di ipotensione
ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L’uso della tamsulosina può provocare un abbassamento della
pressione sanguigna, che a sua volta, in casi
rari, potrebbe causare a svenimenti. Qualora si manifestino sintomi di
ipotensione ortostatica (capogiri,
debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa
dei sintomi stessi.
Prima di iniziare la terapia con la tamsulosina, il paziente deve
essere esaminato per escludere la presenza
di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della IPB.
L’esplorazione rettale e, se necessario,
la determinazione del PSA devono essere effettuate prima del
trattamento e successivamente a intervalli
regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance
della creatinina < 10 ml/min) deve
essere considerato con cautela, poiché questi pazienti non