Tamsu 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

tamsulozinklorid

Commercializzato da:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

tamsulozinklorid

Dosaggio:

0,4 mg

Forma farmaceutica:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Composizione:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, AustrijaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-208255995-01]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-208255995-02]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-208255995-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

Data dell'autorizzazione:

2019-06-13

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
TAMSU 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tamsu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsu
3.
Kako uzimati Tamsu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamsu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TAMSU I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Tamsu je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Tamsu se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem
dijelu mokraćnog sustava
povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te
poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću kao i tijekom dana.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSU
NEMOJTE UZIMATI TAMSU

ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozinklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.). Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina
lokalnog mekog tkiva u
tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip
(angioedem).

ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre

ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene
položaja

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tamsu 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda.
Tvrde kapsule narančasto/maslinasto zelene boje. Kapsule su punjene
bijelim do gotovo bijelim
peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms_, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kroz usta.
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati
jer bi to spriječilo produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako
kod blažeg i umjerenog
oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.
Kontraindikacije).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Tamsu kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije
utvrĎena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u dijelu 5.1.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan
angioedem) ili bilo koji drugi
sastojak lijeka.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom liječenja lijekom Tamsu, kao i tijekom liječenja bilo kojim
α
1
-blokatorom, u pojedinih
bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Pri
prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik
treba sjesti ili leći dok simptomi
ne prestanu.
H A L M E D
06 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Prije liječenja lijekom Tamsu potrebno je bolesnika pregledati da se
isključe druge bolesti koje mogu
uzrokovati jednake simptome kao što j