Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamoxifencitrat
WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG (8016928)
tamoxifen citrate
Tablette
Tamoxifencitrat (11843) 45,6 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1996-02-06
.../2 Stand: 04.12.2001 Nr.: fi39003p.rtf Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels TAMOXIWIEB 30 MG Wirkstoff: Tamoxifen 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antiöstrogen 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Tablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 30 mg Tamoxifen) 3.3. Sonstige Bestandteile Calciumhydrogenphosphat, Polyvidon K 25, Poly (O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid - 2 - .../3 4. Anwendungsgebiete Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mamma-karzinoms. Metastasierendes Mammakarzinom. 5. Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung. Kinder dürfen nicht mit TAMOXIWIEB 30 mg behandelt werden. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: ------------------------------------------- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von TAMOXIWIEB 30 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). TAMOXIWIEB 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft verab- reicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption gewährleistet sein. TAMOXIWIEB 30 mg bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg bid. eine Laktationshemmung. Die Milchproduktion setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder TAMOXIWIEB 30 mg für die Dauer der Stillpe Leggi il documento completo