Tamoxiwieb 30mg

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Tamoxifencitrat

MAH:

WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG (8016928)

INN:

tamoxifen citrate

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Tamoxifencitrat (11843) 45,6 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1996-02-06

SPC

.../2
Stand: 04.12.2001
Nr.: fi39003p.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
TAMOXIWIEB 30 MG
Wirkstoff: Tamoxifen
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiöstrogen
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 30 mg
Tamoxifen)
3.3.
Sonstige Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat, Polyvidon K 25, Poly
(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Magnesiumstearat,
Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid
- 2 -
.../3
4.
Anwendungsgebiete
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mamma-karzinoms.
Metastasierendes Mammakarzinom.
5.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie.
In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige
ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit TAMOXIWIEB 30 mg behandelt werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von TAMOXIWIEB 30 mg in der Schwangerschaft und
Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe eine
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2).
TAMOXIWIEB 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft verab-
reicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer
Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption
gewährleistet sein.
TAMOXIWIEB 30 mg bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20
mg bid. eine Laktationshemmung. Die Milchproduktion setzt auch
nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb
während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen
zu unterlassen oder TAMOXIWIEB 30 mg für die Dauer der
Stillpe