TAMOXIFEN biosyn 20mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tamoxifencitrat

Commercializzato da:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

INN (Nome Internazionale):

tamoxifen citrate

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1989-11-30

Scheda tecnica

TAMOXIFEN BIOSYN 20 MG
FILMTABLETTEN
WORTLAUT DER FACHINFORMATION
SEITE 1
TAMOXIFEN biosyn 20 mg
Fachinformation
Seite 1 von 8
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMOXIFEN-biosyn 20 mg
Wirkstoff: Tamoxifendihydrogencitrat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiöstrogen
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
NACH ART UND MENGE
– ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifendihydrogencitrat
(entsprechend 20 mg Tamoxifen).
– SONSTIGE BESTANDTEILE
Farbstoff E 171 (Titandioxid), Hypromellose, Lactose 1 H
2
O, Macrogol 4000, Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium,
Povidon.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms;
metastasierendes Mammakarzinom.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifendihydrogencitrat
oder einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In
diesen Fällen ist eine individuelle
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders
sorgfältige ärztliche
Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit TAMOXIFEN-biosyn behandelt werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von TAMOXIFEN-biosyn in
der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe
eine Reproduktionstoxizität gezeigt
(siehe 13.2).
TAMOXIFEN-biosyn darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht
werden. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Während der
Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption gewährleistet sein.
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TAMOXIFEN-biosyn bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg bid.
eine Laktati