Taflotan 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Tafluprost

Commercializzato da:

2care4 ApS

Codice ATC:

S01EE05

INN (Nome Internazionale):

tafluprost

Dosaggio:

15 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-08-12

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAFLOTAN
®
15 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
tafluprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
·
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
den igen.
·
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
·
Lægen har ordineret Taflotan til Dem personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som De har.
·
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på
www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge
Taflotan
3. Sådan skal De bruge Taflotan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Taflotan øjendråber indeholder tafluprost, som hører
til en medicingruppe, der kaldes
prostaglandinanaloger. Taflotan sænker trykket i
øjet. Det anvendes, når trykket i øjet er for højt.
Taflotan anvendes til at behandle en glaukomtype,
der kaldes åbenvinklet grøn stær (åbenvinklet
glaukom) og også en tilstand som for højt blodtryk i
øjnene (okulær hypertension) hos voksne. Begge
disse tilstande er forbundet med en stigning af
trykket i øjet og kan til sidst påvirke Deres synsevne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT
BRUGE TAFLOTAN
Brug ikke Taflotan, hvis De:
·
er allergisk over for tafluprost, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Taflotan (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De
bruger Taflotan, hvis De:
·
har nedsat nyrefunktion.
·
har nedsat leverfunkt

Scheda tecnica

24. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAFLOTAN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taflotan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
En dråbe (ca. 30 µl) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (2care4).
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:

som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel

som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg

som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg
Som supplerende behandling til betablokkere.
_dk_hum_57991_spc.doc_
_Side _
_1 af 8_
Taflotan er indiceret til brug hos voksne
≥ 18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Taflotan i konjunktivalsækken i
det eller de syge øjne en
gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
_Anvendelse til ældre_
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
_Pædiatrisk population_
Tafluprost
s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion_
Tafluprost er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
nyre-/leverfunktion og skal
derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Administration
For at mindske risikoen for at farve huden på øjenlåget m�