Tacrolimus "Accord" 0,03 % salve

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Tacrolimusmonohydrat

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

D11AH01

INN (Nome Internazionale):

Tacrolimusmonohydrat

Dosaggio:

0,03 %

Forma farmaceutica:

salve

Data dell'autorizzazione:

2023-09-05

Scheda tecnica

12. MAJ 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS "ACCORD", SALVE
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram indeholder 0,3 mg tacrolimus som monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Hvid til svagt gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus "Accord" 0,03 % salve er indiceret til voksne, unge og
børn fra 2 år.
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge,
der ikke
responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle
behandlinger såsom topikale
kortikosteroider.
_Børn (2 år og derover) _
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke
har responderet
tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons indenfor maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to
gange dagligt
(læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
_dk_hum_54895_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Tacrolimus "Accord" skal initieres af læger med
erfaring i diagnosticering
og behandling af atopisk dermatitis.
Tacrolimus "Accord" er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 %
salve og tacrolimus
0,1 % salve.
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus "Accord" kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus "Accord" bør påbegyndes, når de første
tegn og symptomer
viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus
"Accord", indtil
læsionerne er helet, næst