Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tacrolimusmonohydrat
Accord Healthcare B.V.
D11AH01
Tacrolimusmonohydrat
0,03 %
salve
2023-09-05
9. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TACROLIMUS "ACCORD", SALVE 0. D.SP.NR. 29487 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tacrolimus "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder 0,3 mg tacrolimus som monohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve Hvid til svagt gullig salve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tacrolimus "Accord" 0,03 % salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år. Behandling af eksemudbrud _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. _Børn (2 år og derover) _ Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Vedligeholdelsesbehandling Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons indenfor maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange dagligt (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret). _dk_hum_54895_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Tacrolimus "Accord" skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. Tacrolimus "Accord" er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % salve og tacrolimus 0,1 % salve. Dosering Behandling af eksemudbrud Tacrolimus "Accord" kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode. Behandlingen med Tacrolimus "Accord" bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus "Accord", indtil læsionerne er helet, næste Lire le document complet