Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
rokotteet
Pneumococcal Infections; Immunization
Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivisen sairauden ja akuutin otitis mediaa vastaan aktiivinen immunisaika lapsilla, jotka ovat kuuden viikon tai viiden vuoden ikäisiä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tuotetietoihin, jotka koskevat suojaa tiettyjä pneumokokkiproteiineja vastaan. Käyttö Synflorix olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Revision: 36
valtuutettu
2009-03-29
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SYNFLORIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETTY RUISKU Pneumokokkipolysakkaridirokote (konjugoitu, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia 3. Miten Synflorix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Synflorixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYNFLORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona. SYNFLORIX AUTTAA SUOJAAMAAN LASTASI SEURAAVIA BAKTEEREJA VASTAAN. SYNFLORIX ON TARKOITETTU LAPSILLE 6 VIIKON IÄSTÄ ALKAEN VIIDENTEEN SYNTYMÄPÄIVÄÄN SAAKKA: _’Streptococcus pneumoniae’_ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta. MITEN SYNFLORIX VAIKUTTAA Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI SAA SYNFLORIXIA SYNFLORIXIA EI SAA ANTAA • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottu Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Synflorix injektioneste, suspensio Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) Pneumokokkipolysakkaridirokote (konjugoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4 1,2 3 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14 1,2 1 mikrogramma Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C 1,3 3 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F 1,4 3 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F 1,2 1 mikrogramma 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta _Haemophilus influenzae -_ kannasta) 9–16 mikrogrammaa 3 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 5–10 mikrogrammaa 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin 3–6 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektio). Rokote on samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio _Streptococcus pneumoniae -_ bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti. Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1. Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla. 3 4.2 ANNO Leggi il documento completo