Synflorix
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
09-01-2018
Active ingredient:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Available from:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC code:
J07AL52
INN (International Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Therapeutic group:
rokotteet
Therapeutic area:
Pneumococcal Infections; Immunization
Therapeutic indications:
Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivisen sairauden ja akuutin otitis mediaa vastaan aktiivinen immunisaika lapsilla, jotka ovat kuuden viikon tai viiden vuoden ikäisiä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tuotetietoihin, jotka koskevat suojaa tiettyjä pneumokokkiproteiineja vastaan. Käyttö Synflorix olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Product summary:
Revision: 36
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2009-03-29
Patient Information leaflet
44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYNFLORIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETTY RUISKU
Pneumokokkipolysakkaridirokote (konjugoitu, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
3.
Miten Synflorix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Synflorixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYNFLORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai
terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi
injektiona.
SYNFLORIX AUTTAA SUOJAAMAAN LASTASI SEURAAVIA BAKTEEREJA VASTAAN.
SYNFLORIX ON TARKOITETTU
LAPSILLE 6 VIIKON IÄSTÄ ALKAEN VIIDENTEEN SYNTYMÄPÄIVÄÄN SAAKKA:
_’Streptococcus pneumoniae’_
bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.
aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä,
kuten myös korvatulehdusta tai
keuhkokuumetta.
MITEN SYNFLORIX VAIKUTTAA
Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää,
joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI SAA SYNFLORIXIA
SYNFLORIXIA EI SAA ANTAA
•
jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen
jollekin muulle aineosalle (lueteltu
kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva
ihottu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku
Synflorix injektioneste, suspensio
Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta)
Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta)
Pneumokokkipolysakkaridirokote (konjugoitu, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml):
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4
1,2
3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
1,2
1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
1,3
3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F
1,4
3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F
1,2
1 mikrogramma
1
adsorboitu alumiinifosfaattiin
yhteensä 0,5 milligrammaa Al
3+
2
konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin
(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta
_Haemophilus influenzae -_
kannasta)
9–16 mikrogrammaa
3
konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
5–10 mikrogrammaa
4
konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
3–6 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektio).
Rokote on samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio
_Streptococcus pneumoniae -_
bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia,
keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan
vähintään 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja
lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti. Tietoa suojasta
spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan
esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin ottaen samalla huomioon
pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot
epidemiologiassa eri maantieteellisillä
alueilla.
3
4.2
ANNO
Read the complete document
