Syncrostim 500 IU sol. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Gonadotrophine Sérum Equin 500 UI/dose

Commercializzato da:

Ceva Santé Animale SA-NV

Codice ATC:

QG03GA99

INN (Nome Internazionale):

Gonadotrophin Serum (PMSG)

Dosaggio:

500 IU

Forma farmaceutica:

Lyophilisat et solvant pour solution injectable

Composizione:

Gonadotrophine Sérum (PMSG) 500 UI

Via di somministrazione:

Voie intramusculaire

Gruppo terapeutico:

bovin; mouton

Area terapeutica:

Gonadotropins, combinations

Dettagli prodotto:

CTI code: 381832-01 - Taille de l'emballage: 5 x 500 IU + 1 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2766079 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381832-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 IU + 2 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381832-03 - Taille de l'emballage: 25 x 500 IU + 1 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2010-12-07

Foglio illustrativo

Bijsluiter – FR Versie
SYNCROSTIM
NOTICE
SYNCROSTIM 500 IU, lyophilisat et solvant pour solution injectable
pour bovins et ovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Ceva Santé Animale NV/SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant :
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SYNCROSTIM 500 IU, lyophilisat et solvant pour solution injectable
pour bovins et ovins.
Gonadotropine sérique équine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 flacon de lyophilisat contient
:
PRINCIPE ACTIF :
Gonadotropine sérique équine (eCG, anciennement appelée
PMSG).........500 UI
1 flacon de solvant contient
:
Alcool benzylique (E
1519)........................................................................16,5
mg/ml
1 dose de solution reconstituée de 2 ml contient
:
PRINCIPE ACTIF :
Gonadotropine sérique équine (eCG, anciennement appelée
PMSG).........500 UI
EXCIPIENTS
Alcool benzylique (E
1519).......................................................................33,0
mg
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins (vaches et génisses) non cyclées, les brebis et les
agnelles :
Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation. A
utiliser en association avec un traitement
progestagène.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de
ponte».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR Versie
SYNCROSTIM
L’eCG est une protéine étrangère pour les espèces autres que les
équidés. Ainsi une réaction antigène-
anticorps peut être induite. Dans de très rares cas,
l'administration répétée de l’eCG peut provoquer un
choc anaphylactique (voir rubrique « Précautions particulières
d’emploi »).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne fi

Scheda tecnica

SKP – FR Versie
SYNCROSTIM
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syncrostim 500 IU lyophilisat et solvant pour solution injectable pour
bovins et ovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de lyophilisat contient
:
PRINCIPE ACTIF :
Gonadotropine sérique équine (eCG, anciennement appelée
PMSG).........500 UI
1 flacon de solvant contient
:
Alcool benzylique
(E1519).........................................................................16,5
mg/ml
1 dose de solution reconstituée de 2 ml contient
:
PRINCIPE ACTIF :
Gonadotropine sérique équine (eCG, anciennement appelée
PMSG).........500 UI
EXCIPIENTS
Alcool
benzylique......................................................................................33,0
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Lyophilisat : produit lyophilisé sous forme de poudre agglomérée
comme des boules de coton
Solvant : solution incolore limpide.
Solution reconstituée : solution incolore limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins (vaches et génisses) non cyclées, les brebis et les
agnelles :
Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation. A
utiliser en association avec un traitement
progestagène.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Voir rubrique 4.7.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En particulier chez les ovins, le dosage de l'ECG doit être adapté
à la race (les doses doivent être
inférieures chez les races prolifiques) et à la saison de
reproduction des animaux (plus élevé lorsqu'il est
utilisé hors saison).
SKP – FR Versie
SYNCROSTIM
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique (par ex. :
à base d’adrénaline ou de
corticostéroïdes) devrait être ad