Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain B-7, serotype 2, Porcine parvovirus, inactivated, strain S-80

Commercializzato da:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

Codice ATC:

QI09AL01

INN (Nome Internazionale):

Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain B-7, serotype 2, Porcine parvovirus, inactivated, strain S-80

Forma farmaceutica:

injektioneste, emulsio

Confezione:

Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta)

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta)

Area terapeutica:

Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2017-05-18

Foglio illustrativo

21
PAKKAUSSELOSTE
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Injektioneste, emulsio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80
Inaktivoitu _ Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta B-7_
_
HI ≥ 94,1*
RP 1–13,5**
ADJUVANTIT:
Amphigen Base (nestemäinen parafiini ja soijalesitiini)***
Drakeol (nestemäinen parafiini)
APUAINEET:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersaali
0,2 mg
*Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen titterien geometrinen
keskiarvo, joka saatiin sen jälkeen, kun
kanit oli rokotettu yhdellä puoleen laimennetulla
testirokoteannoksella
**Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin
sioilta, jotka oli rokotettu
tyydyttävän suojan antavalla rokotteella.
***60 % (13,875 mg) tästä on nestemäistä parafiinia ja 40 % (9,25
mg) soijalesitiiniä.
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ei-tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisointi
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyypit 1 ja 2) aiheuttaman kuumeen
ja äkkikuolemien ilmaantuvuuden
pienentämiseksi, _ Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioiden
(serotyyppi 2) aiheuttamien läiskittäisten
22
iholeesioiden vähentämiseksi ja sian parvoviruksen aiheuttamien
transplasentaaristen infektioiden ja
niihin liittyvien
lisääntymishäiriöiden
(sikiökuolemista johtuva lisääntymishäiriö,
jolle on tyypillistä
muumioituneiden sikiöiden suurentunut määrä) vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen (sian parvovirus): Siitokseen käytettävien
emakoiden ja ens

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80
Inaktivoitu _ Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta B-7 _
_
HI ≥ 94,1*
RP 1–13,5**
ADJUVANTIT:
Amphigen Base (nestemäinen parafiini ja soijalesitiini)***
Drakeol (nestemäinen parafiini)
APUAINEET:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersaali
0,2 mg
*Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen titterien geometrinen
keskiarvo, joka saatiin sen jälkeen, kun
kanit oli rokotettu yhdellä puoleen laimennetulla
testirokoteannoksella
**Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin
sioilta, jotka oli rokotettu
tyydyttävän suojan antavalla rokotteella.
***60 % (13,875 mg) tästä on nestemäistä parafiinia ja 40 % (9,25
mg) soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei-tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisointi
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyypit 1 ja 2) aiheuttaman kuumeen
ja äkkikuolemien ilmaantuvuuden
pienentämiseksi, _ Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioiden
(serotyyppi 2) aiheuttamien läiskittäisten
iholeesioiden vähentämiseksi ja sian parvoviruksen aiheuttamien
transplasentaaristen infektioiden ja
niihin liittyvien
lisääntymishäiriöiden
(sikiökuolemista johtuva lisääntymishäiriö,
jolle on tyypillistä
muumioituneiden sikiöiden suurentunut määrä) vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen (sian parvovirus): Siitokseen käytettävien
emakoiden ja ensikoiden
rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 kuvatun ohjelman mukaisesti
vähentää sian parvoviruksen
aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden toisen
kolmanneksen aikana.
Immuniteetin kehittyminen (_E. rhusiopathiae_): 3 viikon kuluttua
perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto (sian parvovirus