Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain B-7, serotype 2, Porcine parvovirus, inactivated, strain S-80
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QI09AL01
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain B-7, serotype 2, Porcine parvovirus, inactivated, strain S-80
injektioneste, emulsio
Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta)
Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta)
Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote
Myyntilupa myönnetty
2017-05-18
21 PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Injektioneste, emulsio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80 Inaktivoitu _ Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta B-7_ _ HI ≥ 94,1* RP 1–13,5** ADJUVANTIT: Amphigen Base (nestemäinen parafiini ja soijalesitiini)*** Drakeol (nestemäinen parafiini) APUAINEET: 23,1 mg 64,5 mg Tiomersaali 0,2 mg *Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen titterien geometrinen keskiarvo, joka saatiin sen jälkeen, kun kanit oli rokotettu yhdellä puoleen laimennetulla testirokoteannoksella **Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin sioilta, jotka oli rokotettu tyydyttävän suojan antavalla rokotteella. ***60 % (13,875 mg) tästä on nestemäistä parafiinia ja 40 % (9,25 mg) soijalesitiiniä. Valmisteen kuvaus: Valkoinen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Ei-tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisointi _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyypit 1 ja 2) aiheuttaman kuumeen ja äkkikuolemien ilmaantuvuuden pienentämiseksi, _ Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyyppi 2) aiheuttamien läiskittäisten 22 iholeesioiden vähentämiseksi ja sian parvoviruksen aiheuttamien transplasentaaristen infektioiden ja niihin liittyvien lisääntymishäiriöiden (sikiökuolemista johtuva lisääntymishäiriö, jolle on tyypillistä muumioituneiden sikiöiden suurentunut määrä) vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen (sian parvovirus): Siitokseen käytettävien emakoiden ja ens Lue koko asiakirja
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80 Inaktivoitu _ Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta B-7 _ _ HI ≥ 94,1* RP 1–13,5** ADJUVANTIT: Amphigen Base (nestemäinen parafiini ja soijalesitiini)*** Drakeol (nestemäinen parafiini) APUAINEET: 23,1 mg 64,5 mg Tiomersaali 0,2 mg *Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen titterien geometrinen keskiarvo, joka saatiin sen jälkeen, kun kanit oli rokotettu yhdellä puoleen laimennetulla testirokoteannoksella **Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin sioilta, jotka oli rokotettu tyydyttävän suojan antavalla rokotteella. ***60 % (13,875 mg) tästä on nestemäistä parafiinia ja 40 % (9,25 mg) soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei-tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisointi _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyypit 1 ja 2) aiheuttaman kuumeen ja äkkikuolemien ilmaantuvuuden pienentämiseksi, _ Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioiden (serotyyppi 2) aiheuttamien läiskittäisten iholeesioiden vähentämiseksi ja sian parvoviruksen aiheuttamien transplasentaaristen infektioiden ja niihin liittyvien lisääntymishäiriöiden (sikiökuolemista johtuva lisääntymishäiriö, jolle on tyypillistä muumioituneiden sikiöiden suurentunut määrä) vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen (sian parvovirus): Siitokseen käytettävien emakoiden ja ensikoiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 kuvatun ohjelman mukaisesti vähentää sian parvoviruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden toisen kolmanneksen aikana. Immuniteetin kehittyminen (_E. rhusiopathiae_): 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto (sian parvovirus Lue koko asiakirja