SUTENT

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

malato de sunitinibe

Commercializzato da:

PFIZER BRASIL LTDA

Codice ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nome Internazionale):

was the sunitinibe

Area terapeutica:

ANTINEOPLASICO

Dettagli prodotto:

12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28   - 1211004660017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30  - 1211004660025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004660033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1211004660041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28  - 1211004660051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1211004660068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004660076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1211004660084 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28  - 1211004660092 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1211004660106 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004660114 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1211004660122 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 37,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 - 1211004660130 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 37,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1211004660149 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 37,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004660157 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 37,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1211004660165 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2019-09-16

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

SUTENT®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULAS
12,5 MG / 25 MG / 50 MG
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LLD_Bra_CDSv41.0_16Dec2019_v4_SYNCAP_33_VPS
05/Jan/2023
1
SUTENT
®
MALATO DE SUNITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Sutent
®
NOME GENÉRICO:
malato de sunitinibe
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APRESENTAÇÕES
Sutent
®
12,5 mg, 25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 1 frasco com 28
cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Sutent
®
contém 16,7 mg, 33,4 mg ou 66,8 mg de malato de sunitinibe
equivalente a 12,5 mg, 25
mg ou 50 mg de sunitinibe, respectivamente.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de
magnésio.
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LLD_Bra_CDSv41.0_16Dec2019_v4_SYNCAP_33_VPS
05/Jan/2023
2
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
Sutent
®
(malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor estromal
gastrintestinal (GIST) após falha
do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de
resistência ou intolerância.
Sutent
®
é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células
renais (CCRm) avançado.
Sutent
®
é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
pancreáticos não ressecáveis.
Sutent
®
também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos
com alto risco de carcinoma de
células renais (CCR) recorrente após nefrectomia (vide item 3.
Características Farmacológicas – Propriedades
Farmacodinâmicas).
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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia clínica de malato de sunitinibe foram
estudadas no tratamento de indivíduos com GIST
maligno que sejam resistentes ao imatinibe (p. ex., aqueles que
apresentaram progressão da doença durante ou
após o tratamento com imatinibe); ou com intolerância ao imatinibe
(p. ex., aqueles que apresentaram toxicidade
significativa
durante
o
tratamento
com
imatinibe
impedindo
tratamento
adicional);
em
indivíduos
com
carcinoma metastático de células renais (CCRm), o tratamento
adjuvante de pacientes adultos com alto risco de
carcinoma de c