Sustiva

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

efavirenz

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

J05AG03

INN (Nome Internazionale):

efavirenz

Gruppo terapeutico:

Antivirotika pro systémové použití

Area terapeutica:

HIV infekce

Indicazioni terapeutiche:

Sustiva je uvedeno v antivirové léčbě lidské imunodeficience virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších tří let. Sustiva dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu s Pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit Sustiva.

Dettagli prodotto:

Revision: 48

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

1999-05-28

Foglio illustrativo

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUSTIVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
EFAVIRENZUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA
užívat
3.
Jak se přípravek SUSTIVA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUSTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz,
patří do skupiny protiretrovirových
léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná
se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci
virem lidské imunodeficience (HIV1)
snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce
a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste
infikován(a) virem HIV. Přípravek Sustiva
užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky
snižuje množství tohoto viru v krvi.
2.
ČEMU

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28,5 mg monohydrátu laktózy.
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 57,0 mg monohydrátu laktózy.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a
"50 mg" na bílém těle.
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg,
infikovaných virem lidské
imunodeficience (HIV-1).
Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v
pokročilém stádiu onemocnění
HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm
3
nebo po selhání léčebných režimů
využívajících inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována
zkřížená rezistence efavirenzu s PI,
není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti
následného použití kombinované terapie
založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při
nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Přípavek již není registrován
3
Přehled klinických a farm