Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Sustiva je uvedeno v antivirové léčbě lidské imunodeficience virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších tří let. Sustiva dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu s Pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit Sustiva.
Revision: 48
Autorizovaný
1999-05-28
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTIVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY EFAVIRENZUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3. Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUSTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV1) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg. Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek Sustiva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi. 2. ČEMU Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28,5 mg monohydrátu laktózy. SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 57,0 mg monohydrátu laktózy. SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle. SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku. SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1). Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm 3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA. Přípavek již není registrován 3 Přehled klinických a farm Прочетете целия документ