Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

desfluran

Commercializzato da:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

Codice ATC:

N01AB07

INN (Nome Internazionale):

desfluran

Forma farmaceutica:

para inhalata, tekućina

Composizione:

Urbroj: desfluran 100% (V/V)

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Baxter S.A., Lessines, Belgija

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 1 boca s 240 ml tekućine, u kutiji [HR-H-368795278-01]; 6 boca s 240 ml tekućine, u kutiji [HR-H-368795278-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-08

Data dell'autorizzazione:

2022-10-28

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUPRANE 100 % V/V PARA INHALATA, TEKUĆINA
desfluran
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Suprane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Suprane
3.
Kako ćete primati Suprane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Suprane
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUPRANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Suprane sadrţi desfluran. Suprane je opći anestetik koji se koristi
da Vas drţi u snu pri kirurškom
zahvatu (što se naziva odrţavanje anestezije). Primjenjuje se
udisanjem u obliku pare. Udisanje lijeka
Suprane odrţava dubok, bezbolan san tijekom kirurškog zahvata.
Koristi se u odraslih, adolescenata u
dobi od 12 do 17 godina i intubirane dojenčadi i djece mlaĎe od 12
godina. Intubacija je zahvat
postavljanja cijevi u dišne putove kako bi se olakšalo disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUPRANE
Suprane smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici odgovarajuće
obučeni u primjeni općih
anestetika pod nadzorom anesteziologa.
NEMOJTE UZIMATI SUPRANE:
-
ako ste alergični na desfluran ili druge anestetike.
-
ako imate potvrĎenu povijest maligne hipertermije ili postoji sumnja
na dispoziciju maligne
hipertermije (brzo i štetno povećanje tjelesne temperature tijekom
ili kratko nakon kirurškog
zahvata).
-
ako ste imali problema s jetrom pod utjecajem prethodnih anestetika
(npr. hepatitis, ţuticu
povezanu s vrućicom i/ili povećanje bijelih krvnih stanica).
-
kao jedinu anesteziju da bi Vas se uspavalo (što se naziva indukcija)
ako imate rizik od boles

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Desfluran 100 % (V/V). Jedna boca sadrţi 240 ml desflurana.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Para inhalata, tekućina.
Prozirna, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Desfluran je indiciran kao inhalacijski lijek za odrţavanje opće
anestezije pri ambulantnom i
bolničkom kirurškom zahvatu u odraslih, adolescenata i intubirane
dojenčadi i djece.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena opće anestezije mora se individualno odreĎivati na temelju
odgovora bolesnika.
Desfluran je indiciran samo za odrţavanje, a ne za indukciju
anestezije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Doza
Minimalna alveolarna koncentracija (engl. MAC; _minimum alveolar
concentration_) desflurana
smanjuje se s povećanjem dobi. Dozu desflurana potrebno je
prilagoditi na odgovarajući način.
Vrijednost MAC-a odreĎena je kako je navedeno u Tablici 1.
TABLICA 1
Vrijednost MAC-a za desfluran u skladu s dobi bolesnika i
inhalacijskom
mješavinom (srednja vrijednost ± SD)
Dob
100% kisika
60% N
2
O / 40% O
2
2 tjedna
9,2 ± 0,0
-
10 tjedana
9,4 ± 0,4
-
9 mjeseci
10,0 ± 0,7
7,5 ± 0,8
2 godine
9,1 ± 0,6
-
3 godine
-
6,4 ± 0,4
4 godine
8,6 ± 0,6
-
7 godina
8,1 ± 0,6
-
25 godina
7,3 ± 0,0
4,0 ± 0,3
45 godina
6,0 ± 0,3
2,8 ± 0,6
70 godina
5,2 ± 0,6
1,7
H A L M E D
28 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Odrţavanje anestezije u odraslih
Moţda će biti potreban desfluran pri 2,5 - 8,5% ako se primjenjuje
pomoću kisika ili zraka
obogaćenog kisikom. U odraslih, kirurške razine anestezije mogu se
zadrţati pri reduciranim
koncentracijama desflurana kada se istodobno koristi dušikov (I)
oksid.
Istodobno liječenje
Desfluran se moţe kombinirati s drugim tvarima koje se uobičajeno
primjenjuju u anesteziji
uključujući sedative, opioide, lijekove za opuštanje mišića i
druge plinove. Vidjeti dio 4.5 za
prilagodbu doze.
_Posebne populacije _
Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i