SUNITINIB VIPHARM 25MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17468 SUNITINIB-MALÁT

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Codice ATC:

L01EX01

INN (Nome Internazionale):

17468 SUNITINIB-MALÁT

Dosaggio:

25MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SUNITINIB

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0254460 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-12-20

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls130430/2021,
sukls130432/2021, sukls130436/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB VIPHARM 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB VIPHARM 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Vipharm
užívat
3.
Jak se Sunitinib Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sunitinib Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Vipharm obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění a působí tím, že omezuje aktivitu
zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž
je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových
buněk.
Přípravek Sunitinib Vipharm se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádorů:
-
Gastrointestinální stromální tumor (anglická zkratka je GIST),
typ nádoru žaludku a střev, po
selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo
pokud nemůžete imatinib užívat.
-
Metastazující karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledv

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls130430/2021,
sukls130432/2021, sukls130436/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 12,5
mg sunitinibu.
25 mg tvrdé tobolky:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 25 mg
sunitinibu.
50 mg tvrdé tobolky:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 50 mg
sunitinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s hnědým víčkem a hnědým
tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12.5
mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule.
Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 se světle hnědým víčkem a
hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem
„25 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule.
Sunitinib Vipharm 50 mg tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým víčkem a
světle hnědým tělem, s bílým inkoustovým
potiskem „50 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové
granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib
Vipharm
je
u
dospělých
pacientů
indikován
k
léčbě
pokročilého/metastazujícího
renálního
karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
2
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelných nebo me