Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17468 SUNITINIB-MALÁT
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L01EX01
17468 SUNITINIB-MALÁT
25MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0254460 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-12-20
1 Sp. zn. sukls130430/2021, sukls130432/2021, sukls130436/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB VIPHARM 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB VIPHARM 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunitinib Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Vipharm užívat 3. Jak se Sunitinib Vipharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sunitinib Vipharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib Vipharm obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění a působí tím, že omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Sunitinib Vipharm se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádorů: - Gastrointestinální stromální tumor (anglická zkratka je GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastazující karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledv Read the complete document
1 Sp. zn. sukls130430/2021, sukls130432/2021, sukls130436/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 12,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 25 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 50 mg sunitinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12.5 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 se světle hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 50 mg tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým víčkem a světle hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastazujícího renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC). 2 Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo me Read the complete document