Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sunitinibmalat
Newbury Pharmaceuticals AB
L01EX01
Sunitinibmalat
12,5 mg
kapsler, hårde
2024-04-03
28. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SUNITINIB "NEWBURY", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 32769 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sunitinib "Newbury" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 0,0189 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,0057 mg tartrazin (E102). 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (kapsler) Sunitinib "Newbury" 12,5 mg hårde kapsler Hårde kapsler med mørkebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun, uigennemsigtig underdel, 13,8-14,8 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og "650" på underdelen, og som indeholder gult til orange granulat. _dk_hum_67059_spc.doc_ _Side 1 af 34_ Sunitinib "Newbury" 25 mg hårde kapsler Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun, uigennemsigtig underdel, 15,4-16,4 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og "651" på underdelen, og som indeholder gult til orange granulat. Sunitinib "Newbury" 37,5 mg hårde kapsler Hårde kapsler med gul, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig underdel, 17,5-18,5 mm, der med sort blæk er mærket "LP" på overdelen og "652" på underdelen, og som indeholder gult til orange granulat. Sunitinib "Newbury" 50 mg hårde kapsler Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og lysebrun, uigennemsigtig underdel, 17,5-18,5 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og "653" på underdelen, og som indeholder gult til orange granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib "Newbury" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastas Leggi il documento completo