Sunitinib "Newbury" 12,5 mg kapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Sunitinibmalat

Предлага се от:

Newbury Pharmaceuticals AB

АТС код:

L01EX01

INN (Международно Name):

Sunitinibmalat

дозиране:

12,5 mg

Лекарствена форма:

kapsler, hårde

Дата Оторизация:

2024-04-03

Данни за продукта

28. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "NEWBURY", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
25
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib.
37,5
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 0,0189 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,0057 mg
tartrazin
(E102).
50
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
Sunitinib "Newbury" 12,5
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med mørkebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun,
uigennemsigtig
underdel, 13,8-14,8 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på
overdelen og "650" på
underdelen, og som indeholder gult til orange granulat.
_dk_hum_67059_spc.doc_
_Side 1 af 34_
Sunitinib "Newbury" 25
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun,
uigennemsigtig underdel,
15,4-16,4 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og
"651" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
Sunitinib "Newbury" 37,5
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med gul, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig
underdel,
17,5-18,5 mm, der med sort blæk er mærket "LP" på overdelen og
"652" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
Sunitinib "Newbury" 50
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og lysebrun,
uigennemsigtig underdel,
17,5-18,5 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og
"653" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Newbury" er indiceret til behandling af voksne med
inoperabel og/eller
metastas