Sunitinib Newbury 12,5 mg Kapsel, hård

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

sunitinibmalat

Commercializzato da:

Newbury Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

L01EX01

INN (Nome Internazionale):

sunitinibmalat

Dosaggio:

12,5 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, hård

Composizione:

mannitol Hjälpämne; sunitinibmalat 16,7 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Burk, 30 kapslar

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2022-05-10

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB NEWBURY 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB NEWBURY 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB NEWBURY 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB NEWBURY 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sunitinib Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Newbury
3.
Hur du tar Sunitinib Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Newbury innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Newbury används för att behandla följande cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Newbury används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om
du inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar av
kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Newbury verkar eller varför detta
läkemedel har or

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Newbury 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Newbury 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Newbury 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Newbury 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje kapsel innehåller 0,0189 mg para-orange (E110) och 0,0057 mg
tartrazin (E102).
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar (kapslar).
Sunitinib Newbury 12,5 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med mörkbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun,
ogenomskinlig underdel,
13,8-14,8 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”650” på
underdelen i vit tryckfärg, innehållande
gula till orange granulat.
Sunitinib Newbury 25 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun,
ogenomskinlig underdel,
15,4-16,4 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”651” på
underdelen i vit tryckfärg, innehållande
gula till orange granulat.
Sunitinib Newbury 37,5 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med gul, ogenomskinlig överdel och gul, ogenomskinlig
underdel, 17,5-18,5 mm,
märkta med ”LP” på överdelen och ”652” på underdelen i
svart tryckfärg, innehållande gula till orange
granulat.
Sunitinib Newbury 50 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och ljusbrun,
ogenomskinlig underdel,
17,5-18,5 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”653” på
underdelen i vit tryckfärg, innehållande
gula till orange granulat.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Newbury är indicerat för behandlin