Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinibmalat
Newbury Pharmaceuticals AB
L01EX01
sunitinibmalat
12,5 mg
Kapsel, hård
mannitol Hjälpämne; sunitinibmalat 16,7 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Burk, 30 kapslar
Godkänd
2022-05-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB NEWBURY 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB NEWBURY 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB NEWBURY 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB NEWBURY 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sunitinib Newbury är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Newbury 3. Hur du tar Sunitinib Newbury 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunitinib Newbury ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Newbury innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Newbury används för att behandla följande cancerformer: - Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Newbury används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. - Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. - Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Newbury verkar eller varför detta läkemedel har or Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Newbury 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Newbury 25 mg hårda kapslar Sunitinib Newbury 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Newbury 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. Hjälpämnen med känd effekt Varje kapsel innehåller 0,0189 mg para-orange (E110) och 0,0057 mg tartrazin (E102). 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar (kapslar). Sunitinib Newbury 12,5 mg hårda kapslar Hårda kapslar med mörkbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun, ogenomskinlig underdel, 13,8-14,8 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”650” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Newbury 25 mg hårda kapslar Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun, ogenomskinlig underdel, 15,4-16,4 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”651” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Newbury 37,5 mg hårda kapslar Hårda kapslar med gul, ogenomskinlig överdel och gul, ogenomskinlig underdel, 17,5-18,5 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”652” på underdelen i svart tryckfärg, innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Newbury 50 mg hårda kapslar Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och ljusbrun, ogenomskinlig underdel, 17,5-18,5 mm, märkta med ”LP” på överdelen och ”653” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat. 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib Newbury är indicerat för behandlin Lestu allt skjalið