Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
sugammadexet
Gebro Pharma GmbH
V03AB35
sugammadex
TK
Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24201 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24201 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2023-03-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szugammadex MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX GEBRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX GEBRO? A Sugammadex Gebro hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Gebro _szelektív izomrelaxáns-_ _megkötő szernek _minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium- bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX GEBRO? Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket _izomrelaxánsoknak _nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg ne Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 7,0 – 8,0 Ozmolalitás: 300 – 500 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztésére felnőtteknél. Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szugammadex kizárólag aneszteziológus által vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható. _Felnőttek_ Rutinszerű felfüggesztés: Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A T 4 /T 1 -arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb. 3 perc (lásd 5.1 pont). A 2 mg/ttkg-os szugammadex-dózis akkor ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blok Leggi il documento completo