SUGAMMADEX GEBRO 100 mg/ml oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

sugammadexet

Disponible desde:

Gebro Pharma GmbH

Código ATC:

V03AB35

Designación común internacional (DCI):

sugammadex

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24201 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24201 / 02 - I - TK - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2023-03-01

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX GEBRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX GEBRO?
A Sugammadex Gebro hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Gebro
_szelektív izomrelaxáns-_
_megkötő szernek _minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal
(izomrelaxánsokkal), rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX GEBRO?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak _nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a
gyógyszerek a légzőizmait is
elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését
mindaddig segíteni kell (mesterséges
lélegeztetés), amíg ne

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH: 7,0 – 8,0
Ozmolalitás: 300 – 500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztésére felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadex kizárólag aneszteziológus által vagy
aneszteziológus felügyelete mellett
alkalmazható. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika
javasolt a neuromuscularis blokád
megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható.
_Felnőttek_
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián
időtartam kb. 3 perc (lásd 5.1 pont).
A 2 mg/ttkg-os szugammadex-dózis akkor ajánlott, ha a rokurónium
vagy vekurónium indukálta
blok