Sugammadex Amomed

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Alle andre terapeutiske produkter

Area terapeutica:

Neuromuskulær blokkade

Indicazioni terapeutiche:

Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rocuronium eller vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2023-01-10

Foglio illustrativo

24
B.
PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sugammadeks
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR
GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Sugammadex Amomed er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Amomed blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Amomed blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sugammadex Amomed
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUGAMMADEX AMOMED ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SUGAMMADEX AMOMED ER
Sugammadex Amomed inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium.
Sugammadex Amomed er et
selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på
spesifikke muskelrelaksantia,
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
HVA BRUKES SUGAMMADEX AMOMED MOT
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør det
enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil
anestesien også inneholde legemidler som
gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles
muskelrelaksantia, som for eksempel
rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også
gjør at pustemuskulaturen slapper
av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter
operasjonen inntil du kan puste på egen
hånd igjen.
Sugammadex Amomed brukes til å fremskynde gjenvinning av
muskelkraften din etter en operasjon slik at
du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i
kroppen din. Det kan brukes hos v

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,4 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og svakt gul oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne over 18 år.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av rokuroniumindusert
blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sugammadeks er underlagt begrenset forskrivning. Sugammadeks skal kun
administreres av, eller under
tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk
anbefales for å monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som skal
reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
_Rutinemessig reversering _
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic counts”
(PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median
tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9
er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi lik
eller høyere enn T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade
indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0