Sugammadex Amomed

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Minden más terápiás készítmény

Area terapeutica:

Neuromuszkuláris blokád

Indicazioni terapeutiche:

A rokuronium vagy a vekuronium által indukált neuromuszkuláris blokád visszafordítása. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2023-01-10

Foglio illustrativo

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Amomed és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Amomed beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Amomedet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Amomedet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX AMOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX AMOMED?
A Sugammadex Amomed hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Amomed
_szelektív _
_izomrelaxáns-megkötő szernek _
minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX AMOMED?
Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a
műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők
olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek
ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak _
nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-
bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt
és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell
(mesterséges lélege

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Amomed 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Legfeljebb 9,4 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, világossárga oldat.
A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 400 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex
kizárólag a rokurónium indukálta blokád
rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és
serdülők esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szugammadex korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszer. A szugammadexet
kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása
kizárólag aneszteziológus felügyelete
mellett végezhető.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
_ _
_Rutinszerű felfüggesztés _
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt
medián időtartam k