Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Minden más terápiás készítmény
Neuromuszkuláris blokád
A rokuronium vagy a vekuronium által indukált neuromuszkuláris blokád visszafordítása. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-01-10
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szugammadex MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Amomed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sugammadex Amomed beadása előtt 3. Hogyan adják be a Sugammadex Amomedet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sugammadex Amomedet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX AMOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX AMOMED? A Sugammadex Amomed hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Amomed _szelektív _ _izomrelaxáns-megkötő szernek _ minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium- bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX AMOMED? Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket _izomrelaxánsoknak _ nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélege Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sugammadex Amomed 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 9,4 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, világossárga oldat. A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 400 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél. A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szugammadex korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). Adagolás A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható: _Felnőttek _ _ _ _Rutinszerű felfüggesztés _ Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam k Olvassa el a teljes dokumentumot