SUFENTANIL HAMELN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sufentanil

Commercializzato da:

HAMELN PHARMA GMBH

Codice ATC:

N01AH03

INN (Nome Internazionale):

Sufentanil

Confezione:

5 FIALE DA 1 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML; 5 FIALE DA 20 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML; 5 FIALE DA 5 ML DI SOLU

Classe:

M

Area terapeutica:

Sufentanil

Dettagli prodotto:

035629031 - 5 FIALE DA 20 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629029 - 5 FIALE DA 5 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629017 - 5 FIALE DA 1 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629082 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035629070 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUFENTANIL HAMELN 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Sufentanil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sufentanil hameln e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sufentanil hameln
3.
Come usare Sufentanil hameln
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sufentanil hameln
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUFENTANIL HAMELN E A COSA SERVE
Sufentanil hameln appartiene ad un gruppo di medicinali definiti
anestetici oppioidi che
alleviano o prevengono il dolore durante o dopo l'anestesia generale.
Sufentanil hameln viene
somministrato per via endovenosa durante e dopo interventi chirurgici
importanti che richiedano
ventilazione meccanica.
SUFENTANIL HAMELN SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA È USATO NEGLI/NEI:
Adulti
-
per prevenire il dolore durante l'induzione ed il mantenimento
dell'anestesia in
combinazione con altri medicinali anestetici
-
come medicinale per indurre e mantenere l'anestesia durante interventi
chirurgici
importanti
Bambini
Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante
l’induzione e/o il
mantenimento dell’anestesia generale bilanciata in bambini di età
superiore ad 1 mese.
SUFENTANIL HAMELN SOMMINISTRATO PER VIA EPIDURALE È USATO NEGLI/NEI:
Adulti
-
per prevenire il dolore dopo un intervento chirurgico e un taglio
cesareo
-
per il trattamento del dolore durante il travaglio e il parto
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indu

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene
50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di
sufentanil citrato)
Ogni fiala con 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil
(equivalenti a
75 microgrammi di sufentanil citrato).
Ogni fiala con 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
sufentanil (equivalenti a
375 microgrammi di sufentanil citrato).
Ogni fiala con 20 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di
sufentanil (equivalenti a
1500 microgrammi di sufentanil citrato).
Eccipiente con effetti noti:
Sufentanil hameln soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,15
mmol (o 3,54 mg) di
sodio per ogni millilitro di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
La soluzione è chiara e incolore.
(pH: 3,5 – 5,0)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso negli adulti
La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per
l’impiego in anestesia nel corso
di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad
intubazione endotracheale con
ventilazione meccanica:
•
come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di
un’anestesia mista.
•
come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento
dell’anestesia.
La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come
analgesico
supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via
epidurale:
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare