देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sufentanil
HAMELN PHARMA GMBH
N01AH03
Sufentanil
5 FIALE DA 1 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML; 5 FIALE DA 20 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML; 5 FIALE DA 5 ML DI SOLU
M
Sufentanil
035629031 - 5 FIALE DA 20 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629029 - 5 FIALE DA 5 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629017 - 5 FIALE DA 1 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 50 MCG/ML - Autorizzato; 035629082 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035629070 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SUFENTANIL HAMELN 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Sufentanil Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Sufentanil hameln e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sufentanil hameln 3. Come usare Sufentanil hameln 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sufentanil hameln 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUFENTANIL HAMELN E A COSA SERVE Sufentanil hameln appartiene ad un gruppo di medicinali definiti anestetici oppioidi che alleviano o prevengono il dolore durante o dopo l'anestesia generale. Sufentanil hameln viene somministrato per via endovenosa durante e dopo interventi chirurgici importanti che richiedano ventilazione meccanica. SUFENTANIL HAMELN SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA È USATO NEGLI/NEI: Adulti - per prevenire il dolore durante l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia in combinazione con altri medicinali anestetici - come medicinale per indurre e mantenere l'anestesia durante interventi chirurgici importanti Bambini Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese. SUFENTANIL HAMELN SOMMINISTRATO PER VIA EPIDURALE È USATO NEGLI/NEI: Adulti - per prevenire il dolore dopo un intervento chirurgico e un taglio cesareo - per il trattamento del dolore durante il travaglio e il parto Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà indu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato) Ogni fiala con 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato). Ogni fiala con 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 375 microgrammi di sufentanil citrato). Ogni fiala con 20 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 1500 microgrammi di sufentanil citrato). Eccipiente con effetti noti: Sufentanil hameln soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,15 mmol (o 3,54 mg) di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione La soluzione è chiara e incolore. (pH: 3,5 – 5,0) 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Uso negli adulti La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l’impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: • come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un’anestesia mista. • come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare पूरा दस्तावेज़ पढ़ें