Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sucralfato
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
A02BX02
Sucralfate
"2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE", 30 BUSTINE
N
Sucralfato
035134016 - 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 30 BUSTINE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SUCRALFATO ABC “ 2 g granulato per sospensione orale” 30 bustine Sucralfato Medicinale equivalente Composizione : Una bustina contiene: Principio attivo : Sucralfato g 2. Eccipienti: Lattosio, mannitolo, aroma latte, latte in polvere, glicirizzinato monoammonico, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, sorbitolo, saccarina. Forma Farmaceutica e contenuto : Granulato per sospensione orale; bustine da g 2 di sucralfato; confezione da 30 bustine. Categoria farmacoterapeutica : Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Titolare dell’ Autorizzazione all’immissione in commercio ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Produttore e controllore finale - Alfa Wassermann Spa, Officina sita in Via Enrico Fermi 1, Alanno Pescara (Produzione in bulk ) - Lamp San Prospero Spa, Officina sita in Via della Pace 25/A, S.Prospero S/S Modena (Confezionamento e controlli finali) Indicazioni Terapeutiche: Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS ( antinfiammatori non steroidei ), esofagite da reflusso. Controindicazioni : Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Precauzioni per l’uso: Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissi Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE : SUCRALFATO ABC 2 g granulato per sospensione orale 2. C OMPOSIZIONE Q UALITATIVA E QUANTITATIVA : Una bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 2. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. F ORMA F ARMACEUTICA : Granulato per sospensione orale. 4. I NFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Due grammi (1 bustina) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua, agitando opportunamente. 4.3 Cont roind icazioni Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. Sucralfato ABC 2 g granulato per sospensione orale contiene 1.625 g di sorbitolo per bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato ( 2 bustine al giorno) fornisce quindi 3.25 g di sorbitolo. Il granulato è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario. Non vi sono speciali precauzioni per l’uso. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industr Leggi il documento completo