SUCRALFATO ABC

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Sucralfato

MAH:

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

ATC_code:

A02BX02

INN:

Sucralfate

units_in_package:

"2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE", 30 BUSTINE

class:

N

therapeutic_area:

Sucralfato

leaflet_short:

035134016 - 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 30 BUSTINE - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUCRALFATO ABC
“ 2 g granulato per sospensione orale” 30 bustine
Sucralfato
Medicinale equivalente
Composizione :
Una bustina contiene:
Principio attivo : Sucralfato
g 2.
Eccipienti: Lattosio, mannitolo, aroma latte, latte in polvere,
glicirizzinato
monoammonico, metile p-idrossibenzoato sodico, propile
p-idrossibenzoato sodico,
sorbitolo, saccarina.
Forma Farmaceutica e contenuto :
Granulato per sospensione orale; bustine da g 2 di sucralfato;
confezione da 30 bustine.
Categoria farmacoterapeutica :
Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da
reflusso gastroesofageo.
Titolare dell’ Autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
Torino
Produttore e controllore finale
-
Alfa Wassermann Spa, Officina sita in Via Enrico Fermi 1, Alanno
Pescara (Produzione
in
bulk
)
-
Lamp San Prospero Spa, Officina sita in Via della Pace 25/A,
S.Prospero S/S Modena
(Confezionamento e controlli finali)
Indicazioni Terapeutiche:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti
croniche sintomatiche,
gastropatie da FANS ( antinfiammatori non steroidei ), esofagite da
reflusso.
Controindicazioni :
Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline per
evitare la formazione
di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Ipersensibilità individuale
accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Precauzioni per l’uso:
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con
insufficienza renale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissi

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 .
D
ENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
:
SUCRALFATO ABC 2 g granulato per sospensione orale
2.
C
OMPOSIZIONE
Q
UALITATIVA
E
QUANTITATIVA
:
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Sucralfato
g 2.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
F
ORMA
F
ARMACEUTICA
:
Granulato per sospensione orale.
4.
I
NFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche
sintomatiche,
gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da
reflusso.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Due grammi (1 bustina) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima
dei pasti e
prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va sospeso in poca
acqua, agitando
opportunamente.
4.3
Cont roind icazioni
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con
tetracicline per
evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione
dell’antibiotico.
Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto
di vista chimico.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con
insufficienza
renale.
Sucralfato ABC 2 g granulato per sospensione orale contiene 1.625 g di
sorbitolo per
bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato ( 2 bustine al giorno)
fornisce quindi 3.25
g di sorbitolo. Il granulato è quindi sconsigliato in individui con
intolleranza ereditaria
al fruttosio.
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e
riservato in casi ove sia
chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la
somministrazione di
sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in
terapia
intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata
estrema cautela
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industr