Substitol 60 mg Hartkapsel, retardiert

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

Codice ATC:

N07BC09

INN (Nome Internazionale):

Morphine sulphate (Ph.Eur.)

Forma farmaceutica:

Hartkapsel, retardiert

Composizione:

Morphinsulfat (Ph.Eur.) (07651) 60 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1996-02-29

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBSTITOL
® 30 MG
SUBSTITOL
® 60 MG
SUBSTITOL
® 100 MG
SUBSTITOL
® 200 MG
Hartkapseln, retardiert
Morphinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Ab-
schnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Substitol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol beachten?
3.
Wie ist Substitol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Substitol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBSTITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Substitol ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.
Substitol wird zur Substitutionsbehandlung (Drogenersatzbehandlung)
von Erwachsenen mit Opioid-
Abhängigkeit unter intensiver ärztlicher und psychosozialer
Betreuung angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUBSTITOL BEACHTEN?
SUBSTITOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestand-
teile dieses Arzneimittels sind,
•
bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),
•
bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Substitol
einnehmen:
•
bei Bewusstseinsstörungen,
•
bei Krankheitszuständen, bei denen eine S

Scheda tecnica

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Substitol
30 mg Hartkapseln, retardiert
Substitol
60 mg Hartkapseln, retardiert
Substitol
100 mg Hartkapseln, retardiert
Substitol
200 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert enthält:
Substitol 30 mg – 30 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 22,6
mg Morphin;
Substitol 60 mg – 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 45,1
mg Morphin;
Substitol 100 mg – 100 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 75,2
mg Morphin;
Substitol 200 mg – 200 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend
150,4 mg Morphin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Substitol Hartkapseln enthalten weiße bis gelbliche Retard-Pellets.
Substitol 30 mg sind blaue Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD
30“.
Substitol 60 mg sind braune Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD
60“.
Substitol 100 mg sind pinkfarbige Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS
OD 100“.
Substitol 200 mg sind rostbraune Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD
200“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit
Opioidabhängigkeit im Rahmen
medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der
Substitutionsbehandlung
hat.
Die Dosierung soll sich am Auftreten von Entzugssymptomen orientieren
und muss für jeden
Patienten entsprechend der jeweiligen Situation und dem subjektiven
Befinden individuell
eingestellt werden. Der Verlust der Opioidtoleranz, der innerhalb
weniger Tage möglich ist, sollte
beachtet werden.
_Anfangsdosis _
Patienten ohne Substitutionsvorbehandlung sollten eine Anfangsdosis
von 100 - 200 mg Substitol
erhalten. Wenn weiterhin Entzugssymptome auftreten, kann einmalig eine
zusätzliche Dosis von
bis zu 200 mg Substitol nach mindestens 6 Stunden gegeben werden.
Patienten, die bereits mit methadonha