Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

asfotasum alfa

Commercializzato da:

Alexion Pharma GmbH

Codice ATC:

A16AB13

INN (Nome Internazionale):

asfotasum alfa

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

asfotasum alfa 40.0 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Behandlung der Hypophosphatasie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung, Strensiq 100 mg/ml
Injektionslösung
Was ist Strensiq und wann wird es angewendet?
Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit
«Hypophosphatasie» bei Patienten in
welchen die ersten Symptome vor dem 18. Lebensjahr aufgetreten sind.
Patienten mit Hypophosphatasie haben tiefe Konzentrationen eines
Enzyms, das als alkalische
Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle
bei verschiedenen
Körperfunktionen und ist insbesondere für die richtige Aushärtung
von Knochen und Zähnen
verantwortlich. Die Betroffenen leiden an Wachstumsstörungen und
haben Probleme mit der
Knochenfestigkeit, welche zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und
Gehschwierigkeiten führen
können. Sie haben ausserdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko
für Krampfanfälle (epileptische
Anfälle).
Der in Strensiq enthaltene Wirkstoff Asfotase alfa kann das bei
Hypophosphatasie fehlende Enzym (die
alkalische Phosphatase) ersetzen. Strensiq wird als
Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die
Symptome zu lindern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Strensiq ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und darf nur
auf Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Strensiq nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa oder einen der (in der Rubrik
«Was ist in Strensiq enthalten?»
genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Strensiq Vorsicht geboten?
Patienten, die Strensiq erhielten, hatten teilweise lebens

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Interaktionen
STRENSIQ 40 mg/ml Injektionslösung, STRENSIQ 100 mg/ml
Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Asfotase alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
einer Säugetierzellkultur
(Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters, CHO).
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (zur subkutanen Injektion).
Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7.4.
·Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Jede Durchstechflasche mit 0.3 ml Lösung enthält 12 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 0.45 ml Lösung enthält 18 mg Asfotase
alfa (40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 0.7 ml Lösung enthält 28 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
·Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Jede Durchstechflasche mit 0.8 ml Lösung enthält 80 mg Asfotase alfa
(100 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten,
bei denen die
Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die
Knochenmanifestationen der
Krankheit zu behandeln.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit
Stoffwechsel- oder
Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
·Dosierung
Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg bei dreimal
wöchentlicher subkutaner
Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg bei sechsmal
wöchentlicher subkutaner Injektion
empfohlen.
Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu
entnehmen
Körpergewicht
(kg)
Bei 3x wöchen