Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
asfotasum alfa
Alexion Pharma GmbH
A16AB13
asfotasum alfa
Injektionslösung
asfotasum alfa 40.0 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
Behandlung der Hypophosphatasie
zugelassen
2016-08-16
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung, Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Was ist Strensiq und wann wird es angewendet? Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit «Hypophosphatasie» bei Patienten in welchen die ersten Symptome vor dem 18. Lebensjahr aufgetreten sind. Patienten mit Hypophosphatasie haben tiefe Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist insbesondere für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich. Die Betroffenen leiden an Wachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, welche zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können. Sie haben ausserdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Der in Strensiq enthaltene Wirkstoff Asfotase alfa kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen. Strensiq wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern. Was sollte dazu beachtet werden? Strensiq ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Wann darf Strensiq nicht eingenommen / angewendet werden? Wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa oder einen der (in der Rubrik «Was ist in Strensiq enthalten?» genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Strensiq Vorsicht geboten? Patienten, die Strensiq erhielten, hatten teilweise lebens Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Interaktionen STRENSIQ 40 mg/ml Injektionslösung, STRENSIQ 100 mg/ml Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: Asfotase alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters, CHO). Hilfsstoffe: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung (zur subkutanen Injektion). Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7.4. ·Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa. Jede Durchstechflasche mit 0.3 ml Lösung enthält 12 mg Asfotase alfa (40 mg/ml). Jede Durchstechflasche mit 0.45 ml Lösung enthält 18 mg Asfotase alfa (40 mg/ml). Jede Durchstechflasche mit 0.7 ml Lösung enthält 28 mg Asfotase alfa (40 mg/ml). Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/ml). ·Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa. Jede Durchstechflasche mit 0.8 ml Lösung enthält 80 mg Asfotase alfa (100 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln. Dosierung/Anwendung Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. ·Dosierung Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg bei dreimal wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg bei sechsmal wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen. Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen Körpergewicht (kg) Bei 3x wöchen Lesen Sie das vollständige Dokument