Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Altri preparati dermatologici
Dermatite, atopica
Staquis è indicato per il trattamento di entità da lieve a moderata dermatite atopica negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 2 anni di età ≤ 40% di area di superficie corporea (BSA) interessati.
Revision: 6
Ritirato
2020-03-27
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE STAQUIS 20 MG/G UNGUENTO crisaborolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Staquis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Staquis 3. Come usare Staquis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Staquis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STAQUIS E A COSA SERVE Staquis contiene il principio attivo crisaborolo. Staquis viene usato sulla pelle per controllare i sintomi della dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età La dermatite atopica, chiamata anche eczema atopico, causa infiammazione, arrossamento, pizzicore, secchezza e ispessimento della pelle nelle persone predisposte alle allergie. L'unguento non deve essere utilizzato su oltre il 40% della superficie corporea. Si ritiene che crisaborolo, il principio attivo di Staquis, agisca riducendo l’infiammazione e alcuni effetti del sistema immunitario (le difese dell’organismo). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Staquis 20 mg/g unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di unguento contiene 20 mg di crisaborolo. Eccipienti con effetti noti Glicole propilenico, 90 mg/g di unguento Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento. Unguento da bianco ad avorio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Staquis è indicato per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata nei pazienti e pediatrici adulti a partire dai 2 anni di età con ≤ 40% di superficie corporea (_Body Surface Area_, BSA) interessata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Applicare uno strato di unguento due volte al giorno sulle zone interessate. L’unguento deve essere applicato solo sulle zone della pelle interessate per un massimo del 40% della BSA. L’unguento può essere utilizzato su tutte le zone della pelle ad eccezione del cuoio capelluto. L’uso sul cuoio capelluto non è stato studiato. L’unguento può essere utilizzato due volte al giorno per un massimo di 4 settimane per ogni ciclo di trattamento. Se alcuni segni e/o sintomi persistono, o se la dermatite atopica si manifesta in nuove zone, è possibile ripetere il ciclo di trattamento purché l’applicazione non superi il 40% della BSA (vedere paragrafo 5.1). L’uso dell’unguento deve essere sospeso se i segni e/o sintomi sulle zone trattate persistono dopo 3 cicli di trattamento consecutivi di 4 settimane ciascuno o se i segni e/o sintomi peggiorano durante il trattamento. Medicinale non più autorizzato 3 _Popolazione pediatrica_ Per i bambini e Leggi il documento completo