Staquis

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Crisaborole

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

D11AH06

INN (Международно Name):

crisaborole

Терапевтична група:

Altri preparati dermatologici

Терапевтична област:

Dermatite, atopica

Терапевтични показания:

Staquis è indicato per il trattamento di entità da lieve a moderata dermatite atopica negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 2 anni di età ≤ 40% di area di superficie corporea (BSA) interessati.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

Ritirato

Дата Оторизация:

2020-03-27

Листовка

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STAQUIS 20 MG/G UNGUENTO
crisaborolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Staquis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Staquis
3.
Come usare Staquis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Staquis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STAQUIS E A COSA SERVE
Staquis contiene il principio attivo crisaborolo. Staquis viene usato
sulla pelle per controllare i sintomi
della dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti e nei bambini
a partire dai 2 anni di età La
dermatite atopica, chiamata anche eczema atopico, causa infiammazione,
arrossamento, pizzicore,
secchezza e ispessimento della pelle nelle persone predisposte alle
allergie. L'unguento non deve
essere utilizzato su oltre il 40% della superficie corporea.
Si ritiene che crisaborolo, il principio attivo di Staquis, agisca
riducendo l’infiammazione e alcuni
effetti del sistema immunitario (le difese dell’organismo).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Staquis 20 mg/g unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di unguento contiene 20 mg di crisaborolo.
Eccipienti con effetti noti
Glicole propilenico, 90 mg/g di unguento
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Unguento da bianco ad avorio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Staquis è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
lieve a moderata nei pazienti e
pediatrici adulti a partire dai 2 anni di età con ≤ 40% di
superficie corporea (_Body Surface Area_, BSA)
interessata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Applicare uno strato di unguento due volte al giorno sulle zone
interessate.
L’unguento deve essere applicato solo sulle zone della pelle
interessate per un massimo del 40% della
BSA.
L’unguento può essere utilizzato su tutte le zone della pelle ad
eccezione del cuoio capelluto. L’uso sul
cuoio capelluto non è stato studiato.
L’unguento può essere utilizzato due volte al giorno per un massimo
di 4 settimane per ogni ciclo di
trattamento. Se alcuni segni e/o sintomi persistono, o se la dermatite
atopica si manifesta in nuove
zone, è possibile ripetere il ciclo di trattamento purché
l’applicazione non superi il 40% della BSA
(vedere paragrafo 5.1).
L’uso dell’unguento deve essere sospeso se i segni e/o sintomi
sulle zone trattate persistono dopo
3 cicli di trattamento consecutivi di 4 settimane ciascuno o se i
segni e/o sintomi peggiorano durante il
trattamento.
Medicinale non più autorizzato
3
_Popolazione pediatrica_
Per i bambini e