SPRAVATO

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

cloridrato de escetamina

Commercializzato da:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Codice ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Nome Internazionale):

cloridrato de escetamina

Area terapeutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Dettagli prodotto:

140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG) - 1123634350014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray; 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG) - 1123634350022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray; 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG) - 1123634350030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2020-11-03

Foglio illustrativo

SPRAVATO
®
(CLORIDRATO DE ESCETAMINA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução spray nasal
0,2 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
SPRAVATO
®
SOLUÇÃO SPRAY NASAL
cloridrato de escetamina
APRESENTAÇÃO
Solução spray nasal em frasco de uso único com 28 mg de escetamina
em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL.
USO INTRANASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único
contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina,
equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para
cada narina.
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA),
hidróxido de sódio e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPRAVATO
®
é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de
sintomas, tais como: sentir-se triste,
ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite,
dificuldade de concentração, perda de interesse
nas atividades favoritas, sensação de letargia) em adultos que não
tenham respondido adequadamente a pelo menos
dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para
tratar o atual episódio depressivo moderado a
grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com
antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores
seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da
recaptação de serotonina e norepinefrina).
SPRAVATO
®
é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a
rápida redução dos sintomas depressivos
em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento
ou ideação suicida aguda.
Não
foi
demonstrada
efetividade
de
SPRAVATO
®
na
prevenção
do
suicídio
ou
na
redução
da
ideação
ou
comportamento suicida.
Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de
SPRAVATO
®
, o uso de
SPRAVATO
®
não dispensa a
necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
A escetamina é um antidepressivo com um novo mecanismo de aç

Scheda tecnica

SPRAVATO
®
(CLORIDRATO DE ESCETAMINA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução spray nasal
0,2 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPRAVATO
®
SOLUÇÃO SPRAY NASAL
cloridrato de escetamina
APRESENTAÇÃO
Solução spray nasal em frasco de uso único com 28 mg de escetamina
em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL.
USO INTRANASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único
contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina,
equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para
cada narina.
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA),
hidróxido de sódio e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SPRAVATO
®
é indicado para Transtorno Depressivo Maior em adultos que não
tenham respondido adequadamente a
pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração
adequadas para tratar o atual episódio depressivo
moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação
com antidepressivos orais (tais como ISRS –
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN –
Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina).
SPRAVATO
®
é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a
rápida redução dos sintomas depressivos
em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento
ou ideação suicida aguda.
Não
foi
demonstrada
efetividade
de
SPRAVATO
®
na
prevenção
do
suicídio
ou
na
redução
da
ideação
ou
comportamento suicida.
Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de
SPRAVATO
®
, o uso de
SPRAVATO
®
não dispensa a
necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de
SPRAVATO
®
em spray nasal foram avaliadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em
pacientes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao
tratamento (TRD) que atenderam aos critérios do
DSM-5 [Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais –