País: Brasil
Idioma: portugués
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cloridrato de escetamina
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
cloridrato de escetamina
ANTIDEPRESSIVOS
140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG) - 1123634350014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray; 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG) - 1123634350022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray; 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG) - 1123634350030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - NASAL - Solução Spray
Válido
2020-11-03
SPRAVATO ® (CLORIDRATO DE ESCETAMINA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL 1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO SPRAVATO ® SOLUÇÃO SPRAY NASAL cloridrato de escetamina APRESENTAÇÃO Solução spray nasal em frasco de uso único com 28 mg de escetamina em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL. USO INTRANASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina, equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para cada narina. Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SPRAVATO ® é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de sintomas, tais como: sentir-se triste, ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite, dificuldade de concentração, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de letargia) em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina). SPRAVATO ® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda. Não foi demonstrada efetividade de SPRAVATO ® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de SPRAVATO ® , o uso de SPRAVATO ® não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 2 A escetamina é um antidepressivo com um novo mecanismo de aç Leer el documento completo
SPRAVATO ® (CLORIDRATO DE ESCETAMINA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SPRAVATO ® SOLUÇÃO SPRAY NASAL cloridrato de escetamina APRESENTAÇÃO Solução spray nasal em frasco de uso único com 28 mg de escetamina em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL. USO INTRANASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina, equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para cada narina. Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SPRAVATO ® é indicado para Transtorno Depressivo Maior em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN – Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina). SPRAVATO ® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda. Não foi demonstrada efetividade de SPRAVATO ® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de SPRAVATO ® , o uso de SPRAVATO ® não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e segurança de SPRAVATO ® em spray nasal foram avaliadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em pacientes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao tratamento (TRD) que atenderam aos critérios do DSM-5 [Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais – Leer el documento completo