SPORIMUNE

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Commercializzato da:

Le Vet Beheer

Codice ATC:

QL04AD01

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse
Ciklosporin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
ciklosporin
50 mg
Pomožne snovi:
etanol, brezvodni
100 mg
eseracemni α-tokoferol acetat
1,00 mg
Brezbarvna do rumenkasta oljna raztopina.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje kroničnih manifestacij atopičnega dermatitisa.
Simptomatsko zdravljenje kroničnega alergijskega dermatitisa pri
mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od šest mesecev niti pri psih s
telesno maso, manjšo od 2 kg.
Ne uporabite v primerih z anamnezo malignih obolenj ali v primerih
napredujočih malignih bolezni.
Ne vakcinirajte z živim cepivom med zdravljenjem niti v 2- tedenskem
obdobju pred ali po
zdravljenju.
Ne uporabljajte pri mačkah, ki so okužene z virusom mačje levkemije
(FeLV) ali virusom mačje
imunske pomanjkljivosti (FIV).
Glejte tudi poglavje »Posebna opozorila«.
6.
NEŽELENI UČINKI
Psi
Zelo pogosto so opazili gastrointestinalne motnje, kot so bruhanje,
sluzast ali mehak feces in driska.
Navedeni učinki so blagiin prehodni, prekinitev zdravljenja pa
običajno ni potrebna.
Občasno so lahko opaženi drugi neželeni učinki: letargija ali
hiperaktivnost, anoreksija, blaga do
zmerna hiperplazija dlesni, kožne lezije kot so bradavičaste lezije
ali spremembe dlake, rdeči ali otekli
uhlji, mišična oslabelost ali mišični krči. Ti učinki običajno
spontano prenehajo po koncu zdr

Scheda tecnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
ciklosporin
50 mg
Pomožne snovi:
etanol, brezvodni (E-1510)
100 mg
vseracemni -α- tokoferilacetat (E-307) 1,00mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Brezbarvna do rumenkasta oljna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Ciljne živalske vrste
Psi, mačke.
4.2
Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Zdravljenje kroničnih manifestacij atopičnega dermatitisa.
Simptomatsko zdravljenje kroničnega alergijskega dermatitisa pri
mačkah.
4.3
Kontraindikacije
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od šest mesecev niti pri psih s
telesno maso, manjšo od 2 kg.
Ne uporabite v primerih z anamnezo malignih obolenj ali v primerih
napredujočih malignih bolezni.
Ne cepite z živim cepivom med zdravljenjem niti v 2- tedenskem
obdobju pred ali po zdravljenju.
(glejte tudi poglavje 4.5 »Posebni previdnostni ukrepi« in 4.8
»Medsebojno delovanje z drugimi
zdravili in druge oblike interakcij«).
Ne uporabljajte pri mačkah, ki so okužene z virusom mačje levkemije
(FeLV) ali virusom mačje
imunske pomanjkljivosti (FIV).
4.4.
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Treba je premisliti o drugih ukrepih in/ali načinih zdravljenja za
obvladovanje zmernega do hudega
srbeža pri uvedbi zdravljenja s ciklosporinom.
4.5
Posebni previdnostni ukrepi
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Klinični znaki atopičnega dermatitisa pri psih in alergijskega
dermatitisa pri mačkah, kot so srbež in
vnetje kože, niso specifični za to bolezen. Zato je treba pred
zdravljenjem oceniti in, kjer je to mogoče,
izključiti druge možne vzroke dermatitisa, kot so infestacije z
ektoparaziti, druge alergije, ki
povzročajo dermatološke znake (n