Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Le Vet Beheer
QL04AD01
NAVODILO ZA UPORABO Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse Ciklosporin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: ciklosporin 50 mg Pomožne snovi: etanol, brezvodni 100 mg eseracemni α-tokoferol acetat 1,00 mg Brezbarvna do rumenkasta oljna raztopina. 4. INDIKACIJE Zdravljenje kroničnih manifestacij atopičnega dermatitisa. Simptomatsko zdravljenje kroničnega alergijskega dermatitisa pri mačkah. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od šest mesecev niti pri psih s telesno maso, manjšo od 2 kg. Ne uporabite v primerih z anamnezo malignih obolenj ali v primerih napredujočih malignih bolezni. Ne vakcinirajte z živim cepivom med zdravljenjem niti v 2- tedenskem obdobju pred ali po zdravljenju. Ne uporabljajte pri mačkah, ki so okužene z virusom mačje levkemije (FeLV) ali virusom mačje imunske pomanjkljivosti (FIV). Glejte tudi poglavje »Posebna opozorila«. 6. NEŽELENI UČINKI Psi Zelo pogosto so opazili gastrointestinalne motnje, kot so bruhanje, sluzast ali mehak feces in driska. Navedeni učinki so blagiin prehodni, prekinitev zdravljenja pa običajno ni potrebna. Občasno so lahko opaženi drugi neželeni učinki: letargija ali hiperaktivnost, anoreksija, blaga do zmerna hiperplazija dlesni, kožne lezije kot so bradavičaste lezije ali spremembe dlake, rdeči ali otekli uhlji, mišična oslabelost ali mišični krči. Ti učinki običajno spontano prenehajo po koncu zdr Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sporimune 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke in pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: ciklosporin 50 mg Pomožne snovi: etanol, brezvodni (E-1510) 100 mg vseracemni -α- tokoferilacetat (E-307) 1,00mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Brezbarvna do rumenkasta oljna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Psi, mačke. 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje kroničnih manifestacij atopičnega dermatitisa. Simptomatsko zdravljenje kroničnega alergijskega dermatitisa pri mačkah. 4.3 Kontraindikacije Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od šest mesecev niti pri psih s telesno maso, manjšo od 2 kg. Ne uporabite v primerih z anamnezo malignih obolenj ali v primerih napredujočih malignih bolezni. Ne cepite z živim cepivom med zdravljenjem niti v 2- tedenskem obdobju pred ali po zdravljenju. (glejte tudi poglavje 4.5 »Posebni previdnostni ukrepi« in 4.8 »Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij«). Ne uporabljajte pri mačkah, ki so okužene z virusom mačje levkemije (FeLV) ali virusom mačje imunske pomanjkljivosti (FIV). 4.4. Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Treba je premisliti o drugih ukrepih in/ali načinih zdravljenja za obvladovanje zmernega do hudega srbeža pri uvedbi zdravljenja s ciklosporinom. 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Klinični znaki atopičnega dermatitisa pri psih in alergijskega dermatitisa pri mačkah, kot so srbež in vnetje kože, niso specifični za to bolezen. Zato je treba pred zdravljenjem oceniti in, kjer je to mogoče, izključiti druge možne vzroke dermatitisa, kot so infestacije z ektoparaziti, druge alergije, ki povzročajo dermatološke znake (n Read the complete document