Spevigo

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Spesolimab

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codice ATC:

L04AC22

INN (Nome Internazionale):

spesolimab

Gruppo terapeutico:

imunosupresivi

Area terapeutica:

Psorijaza

Indicazioni terapeutiche:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2022-12-09

Foglio illustrativo

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
spesolimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spevigo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Spevigo
3.
Kako će se davati Spevigo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spevigo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPEVIGO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SPEVIGO
Spevigo sadrži djelatnu tvar spesolimab. Spesolimab spada u skupinu
lijekova pod nazivom inhibitori
interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost
bjelančevine pod nazivom IL36R koja je
uključena u upalu.
ZA ŠTO SE KORISTI SPEVIGO
Spevigo se koristi kao samostalna terapija u odraslih za liječenje
naglog pogoršanja rijetke upalne
bolesti kože pod nazivom generalizirana pustularna psorijaza (GPP).
Tijekom naglog pogoršanja u
bolesnika mogu iznenadno nastati bolni mjehurići na velikim
područjima kože. Ti mjehurići, zvani i
pustule, ispunjeni su gnojem. Koža može početi svrbjeti i postati
crvena, suha, ispucana ili ljuskasta.
Bolesnici mogu imati i opće znakove i simptome poput vrućice,
glavobolje, krajnje jakog umora ili
osjećaja pečenja na koži.
Spevigo poboljšava čišćenje kože od pustula i smanjuje simptome
GPP-a tijekom naglog pogoršanja
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SPEVIGO
Vaše liječenje započet će i nadzirati liječnik s iskustvom

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Spevigo 450 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 450 mg spesolimaba u 7,5 ml.
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 60 mg spesolimaba.
Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine sadrži 9 mg spesolimaba
(vidjeti dio 6.6).
Spesolimab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkasto-žuta
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spevigo je indiciran kao monoterapija za liječenje naglog pogoršanja
bolesti (engl. _flare_)u odraslih
bolesnika s generaliziranom pustularnom psorijazom (GPP).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u
liječenju bolesnika s upalnim bolestima
kože.
Doziranje
Preporučena doza je jednokratna doza od 900 mg (2 bočice od 450 mg)
primijenjena kao intravenska
infuzija.
Ako simptomi naglog pogoršanja perzistiraju, može se primijeniti
dodatna doza od 900 mg 1 tjedan
nakon početne doze.
Klinički podaci o liječenju naknadnih naglih pogoršanja vrlo su
ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Klinički su podaci o istodobnoj primjeni druge terapije za liječenje
GPP-a i spesolimaba ograničeni.
Spesolimab se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugom terapijom
za GPP, npr. sistemskim
imunosupresivima, radi liječenja naglog pogoršanja (vidjeti dijelove
4.4 i 4.5).
3
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
Spesolimab nije ispitan u tim populacijama bolesnika. Za ta se stanja
općenito ne očeku