देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
imunosupresivi
Psorijaza
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
odobren
2022-12-09
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU spesolimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spevigo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Spevigo 3. Kako će se davati Spevigo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spevigo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPEVIGO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SPEVIGO Spevigo sadrži djelatnu tvar spesolimab. Spesolimab spada u skupinu lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevine pod nazivom IL36R koja je uključena u upalu. ZA ŠTO SE KORISTI SPEVIGO Spevigo se koristi kao samostalna terapija u odraslih za liječenje naglog pogoršanja rijetke upalne bolesti kože pod nazivom generalizirana pustularna psorijaza (GPP). Tijekom naglog pogoršanja u bolesnika mogu iznenadno nastati bolni mjehurići na velikim područjima kože. Ti mjehurići, zvani i pustule, ispunjeni su gnojem. Koža može početi svrbjeti i postati crvena, suha, ispucana ili ljuskasta. Bolesnici mogu imati i opće znakove i simptome poput vrućice, glavobolje, krajnje jakog umora ili osjećaja pečenja na koži. Spevigo poboljšava čišćenje kože od pustula i smanjuje simptome GPP-a tijekom naglog pogoršanja bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SPEVIGO Vaše liječenje započet će i nadzirati liječnik s iskustvom पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Spevigo 450 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 450 mg spesolimaba u 7,5 ml. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 60 mg spesolimaba. Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine sadrži 9 mg spesolimaba (vidjeti dio 6.6). Spesolimab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkasto-žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Spevigo je indiciran kao monoterapija za liječenje naglog pogoršanja bolesti (engl. _flare_)u odraslih bolesnika s generaliziranom pustularnom psorijazom (GPP). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s upalnim bolestima kože. Doziranje Preporučena doza je jednokratna doza od 900 mg (2 bočice od 450 mg) primijenjena kao intravenska infuzija. Ako simptomi naglog pogoršanja perzistiraju, može se primijeniti dodatna doza od 900 mg 1 tjedan nakon početne doze. Klinički podaci o liječenju naknadnih naglih pogoršanja vrlo su ograničeni (vidjeti dio 4.4). Klinički su podaci o istodobnoj primjeni druge terapije za liječenje GPP-a i spesolimaba ograničeni. Spesolimab se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugom terapijom za GPP, npr. sistemskim imunosupresivima, radi liječenja naglog pogoršanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). 3 _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_ Spesolimab nije ispitan u tim populacijama bolesnika. Za ta se stanja općenito ne očeku पूरा दस्तावेज़ पढ़ें