Spectorum Expectorante 6 mg/ml Xarope

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ambroxol

Commercializzato da:

Sociedade Farmacêutica Gestafarma, Lda.

Codice ATC:

R05CB06

INN (Nome Internazionale):

Ambroxol

Dosaggio:

6 mg/ml

Forma farmaceutica:

Xarope

Composizione:

Ambroxol, cloridrato 6 mg/ml

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo di ricetta:

MNSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

ambroxol

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5564356 CNPEM: 50003577 CHNM: 10006261 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2013-05-14

Foglio illustrativo

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spectorum Expectorante, 6 mg/ml, Xarope
Cloridrato de Ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Spectorum Expectorante e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Spectorum Expectorante
3. Como tomar Spectorum Expectorante
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spectorum Expectorante
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Spectorum Expectorante e para que é utilizado
Spectorum Expectorante reduz a viscosidade das secreções
brônquicas. O muco
torna-se mais fluido. Spectorum Expectorante tem um efeito estimulador
sobre a
mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas.
Além disso, fica
facilitada a formação e a drenagem do material tensioativo dos
alvéolos pulmonares
e dos brônquios.
Juntamente com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica,
estes mecanismos
mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas.
Facilita e
acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua
ação fluidificante e
expetorante.
Classificação farmacoterapêutica:
5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.
Expetorantes
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.
2. O que p

Scheda tecnica

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Spectorum Expectorante, 6 mg/ml, Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de xarope contêm 30 mg de cloridrato de
trans-4-[(2-amino3,5-dibromo-
benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol - 716mg/ml
Etanol - 49,35 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia
O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem
consultar o médico
assistente.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2
vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas
do trato
respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas
até 14 dias.
População pediátrica
Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da
gravidade da
doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:
Crianças
dos
6
aos
12
anos:
5
ml
(1
colher
de
chá),
2-3
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,2 mg/Kg de peso corporal)
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Crianças
dos
2
aos
5
anos:
2,5
ml
(½
colher
de
chá),
3
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,25 mg/Kg de peso corporal)
Crianças
de
1
aos
2
anos:
2,5
ml
(½
colher
de
chá),
2
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,6 mg/Kg de peso corporal)
Estas doses correspondem ao tratamento inicial; as doses podem ser
reduzidas para
metade após 14 dias.
Modo de administração
O xarope de Spectorum Expectorante deve ser tomado à hora das
refeições.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1
No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade
com um
excipie