Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sotalolum
Worwag Pharma GmbH&Co.KG
C07AA07
Sotalolum
80 mg
comprimate
N10x5
cu prescripție
Artesan Pharma GmbH&Co.KG, Germania
2016-06-15
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4752/2004/01-02 _Anexa 1_ 4753/2004/01-02 _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOTAGAMMA 80 MG COMPRIMATE SOTAGAMMA 160 MG COMPRIMATE clorhidrat de sotalol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sotagamma şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Sotagamma 3. Cum să luaţi Sotagamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotagamma 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SOTAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmice din clasa III, hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta- adrenergică. Sotagamma este utilizat pentru: - tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor); - în profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea 2 normală, iniţiate din ţesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu: - fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a atriilor) după cardioversie; - fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2004/01-02; 4753/2004/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SOTAGAMMA 80 SOTAGAMMA 160 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Sotagamma 80 _ Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg. _Sotagamma 160 _ Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimate 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe. Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice care necesită tratament, cum sunt: - fibrilaţia atrială cronică după cardioversie; - fibrilaţia atrială paroxistică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Stabilirea dozei la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită supraveghere cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie pentru urgenţe cardiace, precum şi a celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice. _Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe _ Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat _Sotagamma _ _80_) de 2 ori pe zi, administrată oral. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat, 2 doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat _Sotagamma 80_) de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat _Sotagamma 160_) de 2 ori pe zi. În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg Leggi il documento completo