Sotagamma 80 80 mg comprimate

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Sotalolum

Fáanlegur frá:

Worwag Pharma GmbH&Co.KG

ATC númer:

C07AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sotalolum

Skammtar:

80 mg

Lyfjaform:

comprimate

Einingar í pakka:

N10x5

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Artesan Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Leyfisdagur:

2016-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4752/2004/01-02 _Anexa 1_ 4753/2004/01-02 _ _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOTAGAMMA 80 MG COMPRIMATE
SOTAGAMMA 160 MG COMPRIMATE
clorhidrat de sotalol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Sotagamma şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Sotagamma
3.
Cum să luaţi Sotagamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotagamma
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SOTAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotagamma
aparţine
grupei
de
medicamente
cunoscută
sub
denumirea
de
antiaritmice din clasa III, hidrofilic, cu acţiune importantă de
blocare beta-
adrenergică.
Sotagamma este utilizat pentru:
-
tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi
ale inimii
cu frecvenţa peste valoarea normală induse de la nivelul
ventriculilor);
-
în
profilaxia
tahiaritmiilor
supraventriculare
simptomatice
(tulburări
ale
ritmului cardiac manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa
peste valoarea
2
normală, iniţiate din ţesutul cardiac de deasupra ventriculilor),
care necesită
intervenţie terapeutică, de exemplu:
- fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac
datorată
excitabilităţii crescute a
atriilor) după cardioversie;
- fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului
cardiac datorată
excitabilităţii crescute

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2004/01-02;
4753/2004/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOTAGAMMA 80
SOTAGAMMA 160
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Sotagamma 80 _
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg.
_Sotagamma 160 _
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe.
Profilaxia
tahiaritmiilor
supraventriculare
simptomatice
care
necesită
tratament, cum sunt:
- fibrilaţia atrială cronică după cardioversie;
- fibrilaţia atrială paroxistică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Stabilirea dozei la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită
supraveghere
cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie
pentru urgenţe
cardiace,
precum
şi
a
celor
de
monitorizare
continuă
ECG.
În
timpul
tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de
exemplu la
intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3
luni un
ECG cu traseu
lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul
modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS,
alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu
peste 50
%, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii
frecvenţei şi
agravării
aritmiilor
cardiace,
se
recomandă
reconsiderarea
schemei
terapeutice.
_Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe _
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat
_Sotagamma _
_80_) de 2 ori pe zi, administrată oral. În lipsa unui răspuns
terapeutic adecvat,
2
doza
poate
fi
crescută
la
80
mg
clorhidrat
de
sotalol
(un
comprimat
_Sotagamma 80_) de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de
sotalol (un
comprimat _Sotagamma 160_) de 2 ori pe zi.
În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este
inadecvat, doza poate
fi crescută la 480 mg