SomaKit TOC

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

edotreotide

Commercializzato da:

Advanced Accelerator Applications

Codice ATC:

V09IX

INN (Nome Internazionale):

edotreotide

Gruppo terapeutico:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Area terapeutica:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Indicazioni terapeutiche:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Wara l-radjutikkettar ma ' gallju (68Ga) chloride, is-soluzzjoni tal-gallju (68Ga) edotreotide miksuba huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-somatostatin tar-riċettur tal-espressjoni żejda f'pazjenti adulti b'ikkonfermat jew suspettat differenzjat tajjeb gastro-enteropancreatic newroendokrinika tumuri (GEP-NET) għal lokalizzazzjoni primarja tumuri u l-metastasi.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2016-12-08

Foglio illustrativo

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMA SETT GĦALL-PREPARAZZJONI
RADJUFARMAĊEWTIKA
edotreotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SomaKit TOC u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel jintuża SomaKit TOC
3.
Kif jintuża SomaKit TOC
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SomaKit TOC
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOMAKIT TOC U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija radjofarmaċewtika għall-użu dijanjostiku
biss. Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Qabel ma tista’ tintuża, it-trab fil-kunjett irid jiġi mħallat
ma’ sustanza radjuattiva li tissejjaħ gallium
(
68
Ga) chloride sabiex isir il-gallium (
68
Ga) edotreotide. (Din il-proċedura tissejjaħ radjutikkettar).
Gallium (
68
Ga) edotreotide fih ammont żgħir ta’ radjuattività. Wara
l-injezzjoni ġo vina, partijiet tal-
ġisem isiru viżibbli waqt proċedura għall-immaġini medika li
tissejjaħ positron emission tomography
(PET). Din il-proċedura medika tikseb immaġini tal-organi tiegħek
sabiex tgħin tillokalizza ċelluli
abnormali jew tumuri, billi tingħata informazzjoni prezzjuża dwar
il-marda tiegħek.
L-użu ta’ SomaKit TOC jinvolvi ammonti żgħar ta’
radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-
mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku minn din
il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku
jisboq ir-riskju li tiġi espost minħabba r-radjazzjoni.
31
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL JINTUŻA SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC M’GĦANDUX JINTU�

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SomaKit TOC 40 mikrogramma sett għall-preparazzjoni
radjufarmaċewtika
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta’ edotreotide.
Ir-radjunuklide mhux parti mis-sett.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Is-sett għat-taħlita radjufarmaċewtika fih:
-
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni: il-kunjett fih trab abjad
lajofilizzat.
-
Baffer ta’ reazzjoni: il-kunjett fih soluzzjoni ċara u mingħajr
kulur.
Għal radjutikkettar b’soluzzjoni ta’ gallium (
68
Ga) chloride.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Wara r-radjutikkettar b’soluzzjoni ta’ Gallium (
68
Ga) chloride, is-soluzzjoni ta’ gallium (
68
Ga)
edotreotide miksuba hija indikata għal teħid b’immaġini permezz
tal-positron emission tomography
(PET) ta’ espressjoni emfatika ta’ riċettaturi ta’ somatostatin
f’pazjenti adulti b’tumuri
newroendokrinali gastroenteropankreatiċi divrenzjati sew ikkonfermati
jew suspettati (GEP-NET -
_gastro-enteropancreatic neuroendocrine tumours_
) għal-lokalizzazzjoni ta’ tumuri ewlenin u l-
metastasi tagħhom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti
mħarrġa fil-qasam tal-kura tas-saħħa
b’kompetenza teknika fl-użu u l-ġestjoni ta’ sustanzi
dijanjostiċi tal-mediċina nukleari u f’faċilita
assenjata għall-mediċina nukleari biss.
Pożoloġija
L-attività rakkomandata għal adult li jiżen 70 kg hi 100 sa 200
MBq, li tingħata b’injezzjoni diretta
bil-mod ġol-vina.
L-attività għandha tiġi adattata skont il-karatteristiċi
tal-pazjent, it-tip ta’ kamera tal-PET, u l-mod ta’
kisba.
_Anzjani _
L-ebda kors ta’ doża speċjali għal pazjenti anzjani mhu
meħtieġ.
_Indeboliment tal-kliewi/tal-fwied _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ gallum (
68
Ga) edotreotide