Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Wara l-radjutikkettar ma ' gallju (68Ga) chloride, is-soluzzjoni tal-gallju (68Ga) edotreotide miksuba huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-somatostatin tar-riċettur tal-espressjoni żejda f'pazjenti adulti b'ikkonfermat jew suspettat differenzjat tajjeb gastro-enteropancreatic newroendokrinika tumuri (GEP-NET) għal lokalizzazzjoni primarja tumuri u l-metastasi.
Revision: 15
Awtorizzat
2016-12-08
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMA SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA edotreotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu SomaKit TOC u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel jintuża SomaKit TOC 3. Kif jintuża SomaKit TOC 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SomaKit TOC 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOMAKIT TOC U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija radjofarmaċewtika għall-użu dijanjostiku biss. Fiha s-sustanza attiva edotreotide. Qabel ma tista’ tintuża, it-trab fil-kunjett irid jiġi mħallat ma’ sustanza radjuattiva li tissejjaħ gallium ( 68 Ga) chloride sabiex isir il-gallium ( 68 Ga) edotreotide. (Din il-proċedura tissejjaħ radjutikkettar). Gallium ( 68 Ga) edotreotide fih ammont żgħir ta’ radjuattività. Wara l-injezzjoni ġo vina, partijiet tal- ġisem isiru viżibbli waqt proċedura għall-immaġini medika li tissejjaħ positron emission tomography (PET). Din il-proċedura medika tikseb immaġini tal-organi tiegħek sabiex tgħin tillokalizza ċelluli abnormali jew tumuri, billi tingħata informazzjoni prezzjuża dwar il-marda tiegħek. L-użu ta’ SomaKit TOC jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal- mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku minn din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju li tiġi espost minħabba r-radjazzjoni. 31 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL JINTUŻA SOMAKIT TOC SOMAKIT TOC M’GĦANDUX JINTU Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SomaKit TOC 40 mikrogramma sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta’ edotreotide. Ir-radjunuklide mhux parti mis-sett. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Is-sett għat-taħlita radjufarmaċewtika fih: - Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni: il-kunjett fih trab abjad lajofilizzat. - Baffer ta’ reazzjoni: il-kunjett fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Għal radjutikkettar b’soluzzjoni ta’ gallium ( 68 Ga) chloride. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Wara r-radjutikkettar b’soluzzjoni ta’ Gallium ( 68 Ga) chloride, is-soluzzjoni ta’ gallium ( 68 Ga) edotreotide miksuba hija indikata għal teħid b’immaġini permezz tal-positron emission tomography (PET) ta’ espressjoni emfatika ta’ riċettaturi ta’ somatostatin f’pazjenti adulti b’tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi divrenzjati sew ikkonfermati jew suspettati (GEP-NET - _gastro-enteropancreatic neuroendocrine tumours_ ) għal-lokalizzazzjoni ta’ tumuri ewlenin u l- metastasi tagħhom. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti mħarrġa fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’kompetenza teknika fl-użu u l-ġestjoni ta’ sustanzi dijanjostiċi tal-mediċina nukleari u f’faċilita assenjata għall-mediċina nukleari biss. Pożoloġija L-attività rakkomandata għal adult li jiżen 70 kg hi 100 sa 200 MBq, li tingħata b’injezzjoni diretta bil-mod ġol-vina. L-attività għandha tiġi adattata skont il-karatteristiċi tal-pazjent, it-tip ta’ kamera tal-PET, u l-mod ta’ kisba. _Anzjani _ L-ebda kors ta’ doża speċjali għal pazjenti anzjani mhu meħtieġ. _Indeboliment tal-kliewi/tal-fwied _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ gallum ( 68 Ga) edotreotide Прочетете целия документ