SomaKit TOC

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

edotreotide

Commercializzato da:

Advanced Accelerator Applications

Codice ATC:

V09IX

INN (Nome Internazionale):

edotreotide

Gruppo terapeutico:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Area terapeutica:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Indicazioni terapeutiche:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A radioaktív jelölést követően a gallium (68Ga) - klorid-oldatot, a megoldás a gallium (68Ga) edotreotide kapott javallt Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó szomatosztatin receptor fokozott a felnőtt betegek megerősített vagy gyanús jól differenciált gyomor-enteropancreatic neuroendokrin tumorok (GEP-NET) honosítása elsődleges daganatok, valamint az áttétek.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2016-12-08

Foglio illustrativo

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
edotreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SomaKit TOC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMAKIT TOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló
radioaktív gyógyszer. Hatóanyaga az
edotreotid. A felhasználás előtt az injekciós üvegben lévő port
egy gallium (
68
Ga)-klorid nevű
radioaktív anyaggal kell összekeverni annak érdekében, hogy a
gallium (
68
Ga)-edotreotid elkészüljön
(ezt az eljárást radioaktív izotópos jelölésnek hívják).
A gallium (
68
Ga)-edotreotid kis mértékben radioaktív. A vénába fecskendezve a
szervezet bizonyos
részei láthatóvá válnak az orvosok számára egy orvosi
képalkotó eljárás, a pozitronemissziós
tomográfia (PET) segítségével. Az ilyen orvosi eljárás során
felvételeket készítenek az Ön belső
szerveiről, amelynek segítségével meg tudják határozni a kóros
sejtek vagy daganatok helyét, és
értékes információkat nyerhetnek az �

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív
gyógyszerkészítményekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mikrogramm edotreotid port tartalmaz injekciós üvegenként.
A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
A készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez az alábbiakat
tartalmazza:
-
Por oldatos injekcióhoz: az injekciós üveg fehér, liofilizált
port tartalmaz.
-
Reakciós puffer: az injekciós üveg átlátszó, színtelen oldatot
tartalmaz.
Gallium (
68
Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A gallium (
68
Ga)-klorid oldattal történő radioaktív jelölést követően a
kapott gallium (
68
Ga)-edotreotid
oldat a szomatosztatin-receptor fokozott expressziójának
pozitronemissziós tomográfiás (PET)
képalkotással történő kimutatására szolgál felnőttek igazolt
gastro-entero-pancreaticus neuroendokrin
tumorai (GEP-NET) vagy azok gyanúja esetén a primer tumorok és
metasztázisaik lokalizálása
érdekében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina
diagnosztikus hatóanyagainak alkalmazásában és
kezelésében jártas, és technikai szakértelemmel rendelkező
egészségügyi szakember adhatja be, erre
szolgáló, nukleáris medicinával foglalkozó intézményben.
Adagolás
A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100–200 MBq,
amit közvetlenül, lassú intravénás
injekcióban kell beadni.
Az aktivitást a beteg jellemzőinek, a használt PET-kamerának és a
felvételkészítési módnak
megfelelően kell meghatározni.
_Idősek _
Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási sémára.
_Vese-/májkárosodás _
A gallium (
68
Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve
májkárosodásban szenvedő
betegeknél